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    求人番号:131930

    日系 総合事務機器、IT, メディカル

    細胞製造担当者

    業種
    メディカル その他
    職種
    メディカル系スペシャリストその他
    年収
    400万円~800万円
    勤務地
    神奈川県

    上場企業

    大手企業

    新規事業

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ヒトiPS細胞からの分化細胞の工業的製造
    ・「工業的製造」は各試薬調製、iPS細胞の起眠・維持・拡大、分化誘導、分化後の細胞の凍結等を指します。いずれの作業も原則としてCPC内での無菌操作となります。
    ・「工業的製造」には研究開発から製造への技術移管も含みます。
    ・上記の作業の記録 (手順書に準じた実施の確認)

    • おすすめ!

    求人番号:75337

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    信頼性保証部門 品質保証担当者:東証プライム上場大手グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    600万円~1,100万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務
    ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
    ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
    ・品質調査(苦情)対応
    ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション
    ・品質システムの維持・向上
    ・グローバルPQS要件の運用推進業務
    ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
    ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバル提携企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。
    • おすすめ!

    求人番号:75875

    大手外資系グローバル製薬メーカー

    プロジェクトマネジメント(プロジェクトリーダー)【担当/担当課長/専門課長】

    業種
    製薬メーカー
    職種
    臨床開発(プロジェクトマネージャー・リーダー・クリニカルオペレーション)、メディカルアフェアーズ・MSL
    年収
    600万円~1,300万円
    勤務地
    兵庫県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    【配属部署】研究開発本部
    ※Immunology(自己免疫)、Osteo-Neuroscience(筋骨格・中枢神経)、Oncology(オンコロジー)、Diabetes(糖尿病)のいずれかの領域グループに配属。

    ◆PPM(Pharmaceutical Project Management)=製品価値の最大化を担うプロジェクトリーダー
    ・プロジェクトリーダーとして日本における薬剤開発戦略の中枢を担う
    ・日本のプロジェクトチームを代表として本社と開発戦略や実施方法について協議・交渉する
    ・開発計画の作成、実施をリードし、プロジェクトを成功へと導く
    ・グローバルネットワークを駆使したプロジェクトの計画立案及び実施
    ★プロダクトライフサイクルを通じて、長期視点で価値の最大化のための戦略作りを行います。
    ★具体的には、プロジェクトリーダーとして新薬開発/適応追加/剤型追加等の開発計画の作成をリードする役目を担い、Cross functionなメンバーを巻き込みながら議論し、日本のニーズ(メディカル、薬事、製造、マーケティング等)をまとめ、グローバル開発計画に反映していく仕事です。
    ★また、医薬品開発に加えてLocal medical planの作成をリードする役目も担っており、PPMは開発段階から市販後に至るまでプロダクトの価値最大化のための戦略を社内のガバナンスやステークホルダーとコミュニケーションしながら、Cross functionalなメンバーと協働してプロジェクトを推進しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ◆患者さんのより豊かな生活のために情熱と信念をもって視座の高いチャレンジができる
    ・プロジェクトリーダーとして、クロスファンクショナルメンバーと協働し、成果を出していくことで、達成感を得ることができる
    ◆ポートフォリオとプロジェクトライフサイクルの全体像を常に俯瞰し、長期的視点で戦略立案をする
    ・開発開始から市場撤退まで、プロダクトライフサイクルの全Phaseに関わることができる
    ◆社内専門家の能力結集させ、プロジェクトチームとしてのチカラを最大限発揮できるようにリードする
    ・様々な経験を通じて、多様なスキルや知識を得ることができる

    求人番号:68736

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    薬事機能リーダー:東証プライム上場大手グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬事
    年収
    700万円~1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において:
    ・開発~市販後における薬事戦略の立案および当局折衝(PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea)を行う。
    ・機能横断(CMC、非臨床、臨床、安全性)のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
    ・グローバル提携先企業のGlobal regulatory leader及び当社の海外子会社と連携、協働する。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    開発品目数が多いことから数多く実務経験が可能。加えて、教育・研修に関しても積極的な機会提供があります!

    求人番号:68786

    大手外資系グローバル製薬メーカー

    CMC薬事【担当課長/専門課長】:大手外資系グローバル製薬メーカー!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    CMC薬事
    年収
    800万円~1,300万円
    勤務地
    兵庫県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆医療用医薬品/医療機器の日本における開発において、Global CMC Teamの一員として、担当品目のCMCに関する薬事戦略を策定し、医療用医薬品/医療機器の承認申請及び市販後の変更管理を通じて医療用医薬品/医療機器の上市、安定供給に貢献する。

    ・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般
    ・臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等)
    ・医薬品承認申請(CMC申請戦略の策定、CTD/承認申請書の作成・照査)
    ・医療機器承認・認証申請(CMC申請戦略の策定、STED/承認申請書の作成・照査)
    ・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
    ・市販後のメンテナンス

    【成長機会】
    ◆経験・スキル獲得の機会
    ・新薬の申請から市販品のメンテナンスまで、製品のライフサイクルを通じてCMC薬事の業務を経験できる。
    ・開発品、市販製品に様々なModality、剤形を有しており、CMC薬事として幅広い経験が積める。
     -原薬:低分子、ペプチド、抗体、核酸医薬等
     -製剤:経口固形製剤、経口液剤、点微粉末剤、注射剤(凍結乾燥剤、液剤)等
     -医療機器:ペン型注入器、オートインジェクター、プログラム医療機器等
    ・グローバル標準で海外担当者と協働して仕事をすることができる。
    ・最先端のCMCに関する技術(連続生産等)を用いた製品の承認申請が経験できる。

    ◆キャリア形成の機会
    ・他部署(薬事部内:薬制、薬事部外:製品品質保証部、プロジェクトマネージメント等)への異動
    ・マネージャー職(自部門、他部門)

    求人番号:72628

    東証プライム上場大手内資系製薬企業

    サイバーセキュリティ:東証プライム上場大手内資系製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    ネットワーク・セキュリティーエンジニア
    年収
    600万円~1,100万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆当社グループ(国内・海外)全体のサイバーセキュリティの強化を推進する中核組織になり、以下の業務や役割を担当していただきます。
    ・国内・海外の現状を理解し、ビジネス戦略とアラインのとれたセキュリティ戦略を策定、アップデートする。
    ・セキュリティ戦略に基づいた各種セキュリティプロジェクト・プログラムを企画、推進する。
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・グローバル化に向けた業務に携わることが可能です。
    ・裁量権をもって仕事に取り組むことができます。
    ・エンタープライズ全体のサイバーセキュリティを戦略策定から施策の企画、実行までリードすることができます。

    求人番号:70084

    大手外資系グローバル製薬メーカー

    Statistician(臨床統計)【担当/担当課長/専門課長】:大手外資系グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    統計解析・SASプログラマー・DM(データマネジメント)、RWD・データサイエンス
    年収
    600万円~1,300万円
    勤務地
    兵庫県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    【職務・役割】
    ・薬剤開発の各段階において、統計的観点から協力なリーダーシップを発揮して貢献する。
    ・臨床開発医師をはじめとしたMedicalの同僚とともに、臨床開発計画やプロトコルのデザイン、解析計画の策定や支援を行う。
    ・臨床試験担当者やサイエンティストと協働して、試験のデータベースの構築、データ解析に責任を持つ。

    ☆★本ポジションの魅力☆★
    ・世界トップレベルの製薬会社で新薬開発において先進的な統計手法を適用する機会がある。
    ・豊富な開発候補品についてグローバル開発計画に参画し、日本での開発をリードできる。
    ・グローバル本社の高いレベルの統計担当との協働の機会がある。
    ・統計担当者の価値が高く認識され、賞賛される職場環境で働くことが出来る。
    ・短期のアサインメントをもって、海外勤務の可能性がある。
    • NEW

    求人番号:131821

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    CVM領域プロジェクトのマーケティング活動担当者(ビジネスリーダー):東証プライム上場大手グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    市場調査・データ分析、マーケティング・コマーシャルエクセレンス
    年収
    700万円~1,200万円
    勤務地
    東京都
    仕事内容:
    ◆CVM領域プロジェクトのマーケティング関連活動をビジネスリーダーとして推進する
    ・CVM領域のアンメットメディカルニーズの精査
    ・市場分析 (PEST,3C等)によるKSF(キーサクセスファクター)の抽出
    ・マーケティング戦略・ビジネスモデルの策定・実行
    ・製品価値最大化に向けた海外担当者との議論・折衝
    ・デジタルバイオマーカー等のAround the Pillの検討・導入
    ・CVM領域全体の領域戦略・ブランディングの検討・策定・実行

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・CVM領域のアンメットメディカルニーズを画期的な製品を通じて解決できます。
    ・製品価値最大化活動をビジネスリーダーとして国内外の多様な機能メンバーと一緒に推進できます。

    求人番号:74285

    会社名非公開

    次世代IT機器ベンダーの受発注営業サポート業務 

    業種
    ハードベンダ 、ICT その他
    職種
    営業管理職、通訳・翻訳・貿易事務・国際事務
    年収
    400万円~600万円
    勤務地
    東京都

    海外折衝

    英語力が必要

    仕事内容:
    営業サポート部 受発注業務 出荷 請求書発行 顧客からの問い合わせ 発注書処理 請求書処理 
    メールベースが多い。 国内外仕入 在庫管理 原価管理システム入力 海外メーカとのコレポン テレビ会議参加 海外のお客様との会議出席もあり 輸送手配   製品のライセンス管理 見積もり 

    当社は、情報通信インフラ製品の輸入代理店として、輸入・販売を行ってきましたが、現
    在はビルディング・オートメーション市場でソリューションの提供も行っています。
    近年ではデジタル化が進み、 IoT の仕組みによって様々なデバイスがインターネットに接
    続されるようになりました。また、多数のハイパースケールデータセンターが建設され、ビ
    ルディング・オートメーションの市場で当社が取り扱っている海外製品の需要が拡大して
    います。それに伴い、当社のコネクテッド・ビルディング・ソリューション(CBS)事業
    も拡大し続けています。
    エンジニアリング部には、 8 名(うち女性 1 名)のエンジニアが在籍しており、CBS営
    業部の獲得したプロジェクトの遂行を担っています。エンジニアとは別に事務職 1 名(女
    性)がおり、各プロジェクト の発注業務、損益管理などの業務を中心に、エンジニア、およ
    びCBS営業部を支援しています。
    今回は、今後の業務拡大に向け、事務職の拡充を考えての募集となります。

    求人番号:68733

    大手外資系グローバル製薬メーカー

    セーフティマネジメント(安全性情報)【担当/担当課長/専門課長】:大手外資系グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV(安全性監視)・PMS(市販後調査)
    年収
    600万円~1,300万円
    勤務地
    兵庫県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    Safety Managementは、治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告/伝達(PMDA、医療従事者、アライアンスパートナー等)する役割を担っている。
    すべての医薬品製造販売業者にとって欠かすことのできない安全管理業務の根底を支え、開発~市販後まで一貫して患者さんの安全確保に貢献する。
    最近では、必須業務である法規制(GVP省令)の確実な遵守に加えて、CROやアライアンスパートナーとの積極的な連携、テクノロジー(AI、RPA)利用による業務の効率化、業界活動を通じたinnovation推進活動、"Beyond the case"を掲げた新たな価値創出の模索など、職務内容はより一層多様化してきているため、それら案件についてのleadや貢献、また関連するinnovation推進活動を担う。
    またアメリカ本社の所属部門となるため、globalの一員として、global projectに参画し、貢献する機会を持つ。

    <主な職責>
    ・適切な安全性情報・不具合情報収集のためのプロセスを統括管理する
    ・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDAへの報告を行う
    ・アライアンスパートナーと連携し情報収集・共有のプロセス構築と実行監視を行う
    ・PMDA等による外部査察や社内監査に対応する
    ・テクノロジー(AI、RPA)利用による業務の効率化を推進する
    ・アメリカ本社主導の改善活動やglobal projectに参画して日本としてのインプットや日本案件projectを推進する
    ・その他、安全性情報部内の様々な組織開発・改善活動に貢献する

    ※職務体系としては、原則内勤メイン(稀に詳細調査等で施設対応発生するが、オンラインでの対応を前提)

    <キャリア形成の機会>
    ・安全性情報部内(Safety Management, Evidence Creation, Medical Case Management等)への異動
    ・研究開発の多様な部署(臨床開発、メディカルライティング、薬事等)への異動

    <Business Title>
    Associate/Sr Associate/Res Scientist -Clin Case Mgmt

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