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    • NEW

    求人番号:131702

    企業名非公開

    業種
    医療機器メーカー 、メディカル その他 、その他
    職種
    QA(品質保証)・QC(品質管理)、メディカル系スペシャリストその他、その他
    年収
    600万円~1,000万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    弊社は、1968年にまで遡る事業基盤の上に、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるべく1993年に設立されました。欧州指令に基づくノーティファイド・ボディとして、日本の厚生労働省の認定を受けた医療機器登録認証機関として、また、その他各国の法規制に対応した審査・認証サービスを行う第三者機関です。
    現在9つの部門で事業展開を行っています。電気・電子製品、EMC/テレコム、マネジメントシステム・食品安全、オートモーティブ、鉄道関連、機能安全、スマート・カード、医療機器、また、各種セミナー、トレーニングも多数実施しております。

    【業務内容】
    MHS Auditorとして能動医療機器※に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキングを評価・審査いただきます。
    ※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など

    【業務の流れ】
    規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

    【組織規模】
    事業部全体:50名程度
    所属チーム:15名程度
    • NEW

    求人番号:131669

    企業名非公開

    業種
    コンサルティング業界 その他 、医療機器メーカー 、その他
    職種
    その他 コンサルタント、QA(品質保証)・QC(品質管理)、その他
    年収
    600万円~1,000万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    電気安全試験およびサイバーセキュリティ試験を主業務とし、力量に応じて試験所に関わる業務もお任せします。

    ■電気安全およびサイバーセキュリティ試験業務
    試験プロジェクトを遂行いただきます。
    ・国や地域ごとに異なる規格に則った医療機器の安全試験
    ・顧客から提出された技術資料(リスクマネジメントファイル、回路図、ソフトウェア資料、
    取扱説明書等)の評価
    ・試験及び文書評価の結果を基にした試験報告書を作成(英語及び日本語)
    ・顧客との技術ミーティング
    ・進捗管理

    ■試験所認定維持活動及び営業サポート
    ・手順書作成、計測器及び設備管理、認定機関・内部監査の対応
    ・顧客からの問い合わせ対応
    ・顧客先でのセミナー提供

    ※試験エンジニアとして単独で試験プロジェクトハンドリングが可能となった場合、報告書作成、顧客との打ち合わせ等については遠隔でのリモート勤務も可能です。

    ■多種多様な製品開発に携わることができる
    医療機器業界の製造開発では一般的に一つの製品/領域に携わる期間が長期に渡るケースが多く、経験する製品分野が広がらず特化した経験になることが多くあります。
    弊社では様々な医療機器メーカーの多種多様な製品に関わるため、先端技術の現場に立ち会うこともできます。
    視野が広がり、より多くの経験を積み幅の広い経験を積むことが可能です。幅広い領域で医療機器メーカー業界の製造開発に貢献したいという想いをお持ちでしたら、叶えることができる環境が当社にはございます。

    ■早期にプロジェクトマネジメント経験を積むことができる
    医療機器は特性上、製品の開発スパンが長期間に渡ることから、プロジェクトマネジメントを経験する機会が少ない傾向にあります。
    弊社であれば1プロジェクトを単独で担当する機会も多いため、早期にプロジェクトマネジメントを経験することができます。
    もし自身で裁量を持ち、早期にプロジェクトマネジメントを経験したいという想いをお持ちでしたら、ぴったりな環境だと自負しております。

    ■技術を磨きながらも語学力を生かした仕事に携われる
    • NEW

    求人番号:131678

    企業名非公開

    業種
    コンサルティング業界 その他 、医療機器メーカー 、その他
    職種
    その他 コンサルタント、QA(品質保証)・QC(品質管理)、その他
    年収
    600万円~1,000万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    電気安全試験およびサイバーセキュリティ試験を主業務とし、力量に応じて試験所に関わる業務もお任せします。

    ■電気安全およびサイバーセキュリティ試験業務試験プロジェクトを遂行いただきます。
    ・国や地域ごとに異なる規格に則った医療機器の安全試験
    ・顧客から提出された技術資料(リスクマネジメントファイル、回路図、ソフトウェア資料、
    取扱説明書等)の評価
    ・試験及び文書評価の結果を基にした試験報告書を作成(英語及び日本語)
    ・顧客との技術ミーティング
    ・進捗管理

    ■試験所認定維持活動及び営業サポート
    ・手順書作成、計測器及び設備管理、認定機関・内部監査の対応
    ・顧客からの問い合わせ対応
    ・顧客先でのセミナー提供
    ※試験エンジニアとして単独で試験プロジェクトハンドリングが可能となった場合、報告書作成、顧客との打ち合わせ等については遠隔でのリモート勤務も可能です。
    • NEW

    求人番号:131701

    企業名非公開

    業種
    その他
    職種
    技術系(電気・電子・半導体・機械・自動車)スペシャリスト その他、その他
    年収
    600万円~1,000万円
    勤務地
    東京都、大阪府

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。非能動医療機器*に関する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 (ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査)

    ※非能動医療機器とは、電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器(医療用具)という意味で、カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など幅広い製品を意味します。また、体外診断用医薬品(IVD 臨床検査薬)も非能動医療器機器となります。

    具体的には
    ・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
    ・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
    ・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
    ・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
    ※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

    <仕事のやりがい、身につくこと>
    ・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます
    ・グローバルの当社社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます
    ・当社で取り扱う様々な製品の知識がつき、その後の社内キャリアパスも広がります。

    <入社後のキャリアパス>
    ・入社後に海外のトレーニング行ってもらい(年2、3回海外研修あり、期間:2週間~1か月)
    日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。
    ・その後は審査官としての専門性を高めるエキスパート職、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です。

    • NEW

    求人番号:131653

    大手ヘルスケア企業

    【京都】大手ヘルスケア企業でグローバル薬事

    業種
    医療機器メーカー
    職種
    薬事
    年収
    550万円~850万円
    勤務地
    京都府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    医療機器を展開するグローバル市場に対して複雑化する法規制(医療機器規制・薬事規制など)を調査・把握する機能を強化します。

    <業務詳細>
    ・医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握(特にEU MDRなどの欧州規制・指令)
    ・法規制変化(新しい規制導入および既存規制の改訂)を社内に取り込んでいくプロジェクトの推進
    ・EU MDRの規制遵守の推進、EU MDR認証の範囲拡大および維持継続の推進
    ・UKの規制遵守の推進、UKCA認証の取得および維持の推進
    ・本社およびグローバル拠点(工場・販売拠点)のQMS認証(ISO 13485, MDSAP)の取得・維持のマネジメント
    ・商品事業、商品企画、開発部門、生産部門、海外拠点との日常的な連携
    ・グローバル各国での許認可取得・製品登録の対応チームとの日常的な連携

    <期待>
    ・規制変化をキャッチ・解決していくことを日本国内・海外グローバル拠点の仲間と一緒に実現していきます。

    <この仕事の面白さ・魅力>
    ・従来の事業の枠にとらわれず、自らの意思でチャレンジし、創造性を発揮することができます!
    ・各分野の世界的権威との人的ネットワークを構築することができます!
    ・世の中に役立つ仕事です!
    • NEW

    求人番号:131700

    企業名非公開

    業種
    医療機器メーカー 、その他
    職種
    品質管理・品質保証、その他
    年収
    700万円~1,000万円
    勤務地
    東京都

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    転勤なし

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    製品の最終番人として、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるミッションに貢献しませんか?

    < 仕事内容 >
    MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。
    能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキング
    ※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など
    (ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査

    具体的には
    ・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
    ・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査

    ※規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
    ※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

    < 仕事のやりがい、身につくこと >
    ・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます
    ・グローバルの当社社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます
    ・当社で取り扱う様々な製品の知識がつき、その後の社内キャリアパスも広がります。

    < 入社後のキャリアパス >
    入社後に海外のトレーニング行ってもらい(年2,3回海外研修あり、期間:2週間~1か月)日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。
    その後は審査官としての専門性を高めるエキスパート職や、審査員を束ねる管理職(AMP/NAMマネージャー)としてキャリア形成可能です。

    求人番号:68760

    大手外資系グローバル製薬メーカー

    HTA(ヘルステクノロジーアセスメント/HTA(費用対効果評価))【マネージャー/シニアマネージャー/アソシエイトディレクター】:大手外資系グローバル製薬メーカー!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    薬価、医薬政策・医療経済
    年収
    1,200万円~1,600万円
    勤務地
    東京都、兵庫県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    管理職・マネージャー

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆Health Technology Assessment(マネージャー/シニアマネージャー/アソシエイトディレクター)

    ・開発パイプライン品の費用対効果評価の該当性検討及び開発計画とアラインした準備。
    ・費用対効果評価分析の当局への提出内容の作成と、そのプロジェクトマネジメント。
    ・本社・グローバルのValue, Evidence and Outcome(VEO)部門と協働し、Health Economic Modelや関連する成果物を作成、レビューする。
    ・当局(C2H、専門組織)への費用対効果評価分析の説明、照会事項への回答などを行う。
    ・他社の費用対効果評価対象製品の事例を研究する。
    ・マーケティング、メディカルなど他部門に費用対効果評価、医療経済の観点からインプットする。
    ・カスタマープラン(製品戦略計画)やオピニオンリーダーへのアプローチ戦略にインプットを行う。
    ・他部門と協働し、臨床試験のプロトコル、添付文書の文言、治験の解析計画などに、ブランド戦略とアラインしたインプットを行う。
    ・費用対効果評価の制度研究、政策提言を行う業界団体の活動に参画する。

    求人番号:68778

    大手外資系グローバル製薬メーカー

    Commercial Analytics(データサイエンティスト)【担当課長/課長】:大手外資系グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    データサイエンティスト・アナリスト、市場調査・データ分析、RWD・データサイエンス
    年収
    800万円~1,350万円
    勤務地
    兵庫県

    外資系企業

    海外展開あり

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆日本のマーケティング関連の分析プロジェクトを担当する
    ・統計解析やAI/MLアルゴリズム等を活用し、ビジネス課題を解決する。
    ・課題解決のために適切なキャンペーンプランニングや測定方法等について、ビジネスチームやコマーシャルアナリティクスチームメンバーへコンサルティングし、データ分析から分析結果の解釈までの一連の流れをリードする。
    ※インド、米国等との頻繁な連携が必要となります。

    【責任】
    ・日本のビジネスチームと連携し、ニーズや課題解決をする為に統計解析やデータサイエンスの様々な手法を活用し分析を実施。
    ・医薬品業界の市場概況を理解し、データに基づいた意思決定の促進に貢献。
    ・他の分析チームメンバーと協力し、分析に関するアドバイスを提供したり、フィードバックを求め、最適な分析手法を見出す。
    ・常に最新の統計/数学/モデリング方法の知識を身に着け、実践する能力を維持し、選択された方法を正当化する能力を備える。
    ・他のチームメンバーと協力し、エンタープライズレベルの分析機能/ソリューションを設計、開発及び展開する。
    ・予測、機械学習、最適化、自然言語処理などのデータサイエンス分野で最先端の研究を実行。
    ・Global AADSチームと日本の架け橋となり、新しい分析手法や分析結果等についてラーニングを共有。

    【プロジェクト例】
    ・売上や処方に対する販促活動の影響測定(費用対効果分析)
    ・タッチポイント/投資の最適化分析
    ・顧客セグメンテーション分析
    ・Omni-channel Next Best Action/Next Best Engagement
    ・リアルワールドデータ解析(処方データ分析)



    • NEW

    求人番号:131772

    株式会社オールハーツ・カンパニー

    【フルリモート】需要予測担当マネージャー

    業種
    食品 、外食(フード)産業 、食品・外食・その他
    職種
    営業企画、営業支援・プリセールス、営業 その他、市場調査・データ分析、製造・生産管理・生産技術、食品・化学・バイオ系スペシャリスト その他、バイヤー・マーチャンダイザー(MD)・VMD、流通・販売・サービス その他
    年収
    567万円~742万円
    勤務地
    北海道、青森県、岩手県、宮城県、秋田県、山形県、福島県、茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、愛知県

    英語力不問

    転勤なし

    リモートワーク可

    仕事内容:
    外商本部において自社サービスなどの需要を短期的/長期的に予測し、仕入れ・生産・販売・必要な人員数などを把握して、生産本部と連携するコネクティング業務を担当していただきます。

    【具体的な仕事内容】
    ・需要(販売)予測
    ・予測結果、根拠を提示し、データ化して経営陣へ報告
    ・外商本部、生産本部、マーケティング本部との連携、協業主導
    ・需要予測会議のインチャージ(主導役)

    ※当ポジションのミッション
    「在庫管理がしやすくなる」「効率的な人員計画を立てられる」「勘と経験による予想」から「説得力のある論理的な予測」へと体制変貌を遂げる

    ※組織体制 外商部員:20名(当ポジションのレポート先:外商部長)

    求人番号:68726

    東証プライム上場大手グローバル製薬企業

    信頼性保証部門 CSV推進担当者 :東証プライム上場大手グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    技術系(ICT・通信)スペシャリスト その他、QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    600万円~1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ・当社グループにおけるCSV(computerized system validation)方針の策定
    ・個別のGxP関連のITアプリケーション開発における、CSVコンサルテーション(CSV QA)
    ・国内・海外関係会社とのCSVカンファレンス事務局
    ・ITサプライヤに対するアセスメント(ベンダー監査)
    ・ITシステム監査

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・当社グループの多くのGxPアプリケーション開発・運用に対してCSVの専門家として監督、支援を行うことで多くの機会・エリアでの業務プロセスの改善を肌で感じることができます。また、グローバル提携製薬企業を含む関係会社との接点が多く、グローバルな業務経験を積むことができます。

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