募集要項

募集背景

業務拡大による増員

仕事内容

■ 国内品質業務運営責任者および管理責任者として、確実にQMS省令の要求事項の遵守し、有効な品質システムを維持する。
■QMS省令の要求事項の遵守に必要な業務を主導して実施する。
■国内関連部門から製品に関する情報を収集し、製品品質への影響を評価・検討の上、必要な場合には米国本社へ報告する。
■諸外国の規制当局、製造元からの情報を含む製品に関する情報を収集し品質上の問題についての評価・検討を行う。
■安全管理責任者と連携し、必要に応じ、措置の立案、実施、管理を行う。

ポジション

品質保証シニアマネージャー職　勤務地：東京　

応募条件

■求める経験
■高度管理医療機器の品質管理業務について3年以上の実務経験
■薬機法、医療機器製造販売業者が遵守すべき規格・基準（QMS省令）の知識


■マネジメント経験
不要

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス上級
■必要スキル
■ 基本的パソコン・ネットワークスキルを有すること

求める人物像

■法的要求事項および社内ポリシーおよび手順の遵守の意識
■製品の安全性や品質上の問題解決への真摯な取組みおよび改善策等の自発的立案・提案
■社内関連部署と協力し円滑に仕事を行うチームワーク能力

雇用形態

正社員

転勤

無

勤務地

東京都内

勤務時間

9：00 - 17：30

年収

800万円～1,000万円

休日休暇

完全週休二日制（土日曜日）、祝日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇

福利厚生

社会保険　退職金制度有り

担当者メッセージ

米国系の放射線治療機器会社。
放射線手術・療法システム、強度変調放射線療法システム、画像誘導放射線治療システムなどを開発・製造。ロボット放射線手術システムが有名。

担当コンサルタント

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• 求人番号：131668

  企業名非公開

  業種

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  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）、メディカル系スペシャリストその他、その他

  年収

  500万円～900万円

  勤務地

  東京都、大阪府

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  海外出張

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ・MHS Auditorとして体外診断用医医薬品に関する国内外の法規制 (欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど) 及び国際 (地域) 規格への適 合性評価(ISO13485、 EN、 JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。
  
  ※『体外診断用医薬品』とは、製造業者により体外検査（臨床検査）に使用することを意図された、医薬品であり、試薬、試薬製品、キャリブレータ―、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等
  
  ＜例＞HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症 、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品
  
  具体的には、
  ・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務とな ります。
  ・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。
  確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての
  業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
  
  入社後のキャリアパス
  ・入社後に海外のトレーニング受講（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）
  ・日本でOJT研修を経て、審査員の資格取得を目指していただきます。（期間：約半年～１ 年）
  ・その後、主任審査員の資格を取得いただくことにより、単独でプロジェクトのアサインが可能になります。
  ・将来的には、主任審査員以外にも技術レビューアー（医療機器の製品レビュアー）への転換、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です。

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• 求人番号：131837

  企業名非公開

  業種

  コンサルティング業界　その他 、医療機器メーカー

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  600万円～900万円

  勤務地

  神奈川県

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  当社では、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、JIS Q、MDSAP 等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。
  本職種は、当社の医療機器監査・認証チームの PMD 分野の一員として、医療機器・体外診断用医薬品の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、高いコミュニケーション能力と自主性をもって、チームで協力して仕事の出来る方を募集します。
  
  主な業務内容
  ISO13485、9001、薬機法等（PMDA）に基づく医療機器 （能動・非能動）または体外診断用医薬品関連の監査・認証業務
  
  以上の業務を一通りご経験いただいた後は、主任監査員として監査業務のエキスパート、サーティファイアまたはチームリーダー以上のマネジメントとしてのキャリアを目指して頂きます。

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• 求人番号：131836

  企業名非公開

  業種

  コンサルティング業界　その他 、医療機器メーカー

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  600万円～900万円

  勤務地

  神奈川県、大阪府

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  当社は、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、MDSAP、MDR、IVDR 等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。
  本職種は、当社の医療機器監査・認証チームの PMD Act.の一員として、医療機器・体外診断用医薬品の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、高いコミュニケーション能力と自主性をもって、チームで協力して仕事の出来る方を募集します。
  
  主な業務内容
  管理医療機器、高度管理医療機器、体外診断用医薬品の QMS 適合性調査（ISO 13485 の審査を含む）を行っていただきます。
  

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• 求人番号：131849

  企業名非公開

  業種

  コンサルティング業界　その他 、医療機器メーカー

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  600万円～1,000万円

  勤務地

  神奈川県、大阪府

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  当社の医療機器部門では、能動・非能動医療機器や対外診断医療機器などの安全試験、文書評価、認証を行っています。医療機器は、民生機器に比べて高い製品安全基準を満たすことが求められています。当社グループは、最新の知識、技術に基づくサービスを提供し、最高水準の安全性能を有するお客様の製品が医療に貢献いただけるよう支援しています。
  当社では、社員の知識や経験を継続的に広げ、医療機器の規格要求に基づく安全試験、認証業務を高いレベルで担ってきました。グローバルに医療機器ビジネスを展開されているお客様のニーズにお応えするためには、最新の規格要求に基づく医療機器認証サービスを迅速にお届けすることが必要です。本社はドイツですが、医療機器部門は国・地域の枠を超えて ONE TEAM としてグローバルに仕事を行うことができる体制が整っています。
  
  業務内容と責任は以下の通りですが、これらに限定されるものではありません。
  ⚫ 医療機器の安全規格（IEC、EN、JIS、UL、CSA、ISO 等）を主体とする適合性評価及び試験実施
  ⚫ 医療機器の適合性評価・試験実施の計画から試験所との調整、試験実施、お客様の立会試験への対応
  ⚫ 安全規格に基づく試験報告書、IECEE CB レポート、北米 NRTL レポートなどの技術文書作成
  ⚫ お客様からの問い合わせ対応、技術ミーティング・一般公開セミナー開催
  ⚫ プロジェクトの管理、社内関係部門とのコミュニケーション

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• 求人番号：131848

  企業名非公開

  業種

  コンサルティング業界　その他 、医療機器メーカー

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  600万円～1,000万円

  勤務地

  神奈川県、大阪府

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  当社グループは、グローバルに医療機器品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、JIS Q、MDSAP 等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。
  本職種は、当社の医療機器監査・認証チームの一員として、医療機器の規格要求に基づく監査業務を担っていただきます。包括的な医療機器監査・認証サービスを顧客へ迅速にお届けする為、トップクラスの技術力及び知識、コミュニケーション能力、自主性をもって、ダイバーシティに富んだチームと協力して業務を遂行できる方を募集します。
  
  業務内容
   基準適合性認証における医療機器の認証審査の実施
   医療機器等の品質マネジメントシステムの調査の実施
   認証書の発行等

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