募集要項

募集背景

■募集背景
バイオメディカル事業においてiPSC由来細胞の販売およびサービス(分化・アッセイ)が伸長しており、新規の細胞製造ライン (研究開発用) を立ち上げることとなったため、細胞製造および品質管理を行える人材の増員が必要となり募集いたします。

仕事内容

細胞製造および品質管理
iPS細胞及びiPS細胞由来細胞の製造（維持、拡大培養、分化誘導、品質管理、加工保存）を行い、製造した細胞に対して品質検査や管理を行います。

＜アピールポイント＞
・バイオメディカル事業に参入する企業が増えている中で、事業を先取って研究を行っており、最先端の研究成果をハイスピードで製造に移行できる環境にて、細胞の工業製造に参加できます。
・企業規模が大きく安定した環境の中で社内ベンチャー的な位置づけとして業務に携わることができます。

＜入社後のキャリアパス＞
製造又は品質管理部門の担当者として、実務経験を重ね、将来的に各業務の責任者としてグループを牽引する人材になる。
当社のバイオメディカル事業をリードする人材になる。

ポジション

細胞製造および細胞品質管理担当者

応募条件

■求める学歴
大卒以上
■求める経験
＜必須条件＞
・iPS細胞もしくはiPS細胞由来細胞のGMPグレードまたは、商業生産の経験（学生時代含め5年以上）
　または特定細胞加工物（臨床研究向け）の実務経験
・製造の環境や現場で細胞を扱った経験
・SOP(標準操作手順書)に従った実験経験　
・英語力（メールのやり取り・論文の読解力）

＜歓迎条件＞
・SOP作成経験
・CPC(医療用細胞培養加工施設)での細胞処理経験
・細胞品質管理業務経験
・アッセイ実験の実務経験
・修士・Ph.D.保有者は優遇

＜求める人物像・志向性＞
・決められた手順書に従って業務を遂行する能力
・実験に必要な技術に関するコミュニケーション能力



■マネジメント経験
不要

雇用形態

正社員

勤務地

神奈川県　
川崎市

勤務時間

9:00～17:30　休憩時間60分

年収

400万円～800万円

休日休暇

週休2日（土日）、祝日、年末年始、夏季、慶弔、特別、有給

担当者メッセージ

■想定ターゲット詳細
＜年齢＞　20代～
＜職歴のイメージ・どういう企業にいらっしゃるか＞
・バイオテクノロジー企業（ベンチャー企業も可）・製薬企業・大学などで細胞製造・細胞品質管理に関する経験を有する方
・細胞製造にしっかりと関わってこられた方。（学生時代の経験を含めて、5年程度の経験）
・理化学研究所の方
・京大系列出身でiPS細胞研究財団（CiRAF）の方 (https://www.cira-foundation.or.jp/j/)

事業概要

事業概要

事務機国内首位級。複合機や商用印刷機のほか、ＩＴサービス、バイオメディカル事業に注力。

担当コンサルタント

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• 求人番号：131668

  企業名非公開

  業種

  医療機器メーカー 、メディカル　その他 、その他

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）、メディカル系スペシャリストその他、その他

  年収

  500万円～900万円

  勤務地

  東京都、大阪府

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  海外出張

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ・MHS Auditorとして体外診断用医医薬品に関する国内外の法規制 (欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど) 及び国際 (地域) 規格への適 合性評価(ISO13485、 EN、 JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。
  
  ※『体外診断用医薬品』とは、製造業者により体外検査（臨床検査）に使用することを意図された、医薬品であり、試薬、試薬製品、キャリブレータ―、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等
  
  ＜例＞HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症 、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品
  
  具体的には、
  ・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務とな ります。
  ・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。
  確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての
  業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
  
  入社後のキャリアパス
  ・入社後に海外のトレーニング受講（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）
  ・日本でOJT研修を経て、審査員の資格取得を目指していただきます。（期間：約半年～１ 年）
  ・その後、主任審査員の資格を取得いただくことにより、単独でプロジェクトのアサインが可能になります。
  ・将来的には、主任審査員以外にも技術レビューアー（医療機器の製品レビュアー）への転換、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です。

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• 求人番号：131702

  企業名非公開

  業種

  医療機器メーカー 、メディカル　その他 、その他

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）、メディカル系スペシャリストその他、その他

  年収

  600万円～1,000万円

  勤務地

  東京都、大阪府

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  弊社は、1968年にまで遡る事業基盤の上に、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるべく1993年に設立されました。欧州指令に基づくノーティファイド・ボディとして、日本の厚生労働省の認定を受けた医療機器登録認証機関として、また、その他各国の法規制に対応した審査・認証サービスを行う第三者機関です。
  現在9つの部門で事業展開を行っています。電気・電子製品、EMC/テレコム、マネジメントシステム・食品安全、オートモーティブ、鉄道関連、機能安全、スマート・カード、医療機器、また、各種セミナー、トレーニングも多数実施しております。
  
  【業務内容】
  MHS Auditorとして能動医療機器※に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキングを評価・審査いただきます。
  ※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など
  
  【業務の流れ】
  規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
  
  【組織規模】
  事業部全体：５０名程度
  所属チーム:１５名程度

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• 求人番号：71797

  日系　大手電気機器メーカー

  【日系大手電気機器メーカー】医療分野の薬事・品質保証職募集

  業種

  家電・通信 、メディカル　その他

  職種

  薬事、QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  427万円～1,000万円

  勤務地

  東京都

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  管理職・マネージャー

  英語力が必要

  仕事内容：

  　医薬品/医療機器の製造販売（原薬・医療機器・診断薬）における薬事申請・国内外規制当局との渉外業務の推進業務全般
  
  ヘルスケア領域は以下3つの事業から成り立ち、薬事／品質保証担当者は横断で業務を行っております。
  ・バイオメディカル事業センター（BM）
  └バイオプリンティング技術活用事業、遺伝子検査用標準物質など
  ・メディカルイメージング事業センター（MI）
  └脳磁計、脊磁計
  ・ヘルスケア事業室
  └その他先端技術の研究、事業開発等
  
  医療機器については既に専門性の高い社員が既に在籍しているため、特にBM事業センターにおいて、GMP準拠や薬事申請、品質保証対応が可能な方を募集しております。
  尚、BM事業ではアメリカの出資先と協業関係にあり、英語を活用いただきながら、プレイングマネージャーとしてご活躍いただければと思います。
  
  ＜職場の雰囲気・働き方＞
  ・配属予定のHC事業支援室は比較的年齢層が高めですが、センター全体は当社の中でも若手が多い部署です。また、キャリア採用でご入社いただいている方も多く、コミュニケーションが活発な雰囲気があります。
  ・新型コロナウイルスの感染対策とニューノーマル（新常態）への対応としてリモートワークを推進しており、当職務に関しても基本的にはご自宅やサテライトオフィスでの勤務となります。（出社は月数回～週数回程度）
  ・残業時間は10時間程度です。

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• 求人番号：71811

  日系　大手電気機器メーカー

  【日系大手電気機器メーカー】医療分野の薬事・品質保証職募集

  業種

  家電・通信 、メディカル　その他

  職種

  薬事、QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  900万円～1,100万円

  勤務地

  神奈川県

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  （1）医療機器分野で薬事申請・国内外規制当局との渉外業務の推進を行う。
  具体的には、
  ・国内外 審査機関・行政当局（PMDA、NBなど）相談準備、折衝、査察、監査対応
  ・市販後調査
  ・法令教育
  ・規制動向調査　等
  
  （2）以下に準拠して医療機器の品質保証・QMS運営を行う。
  ・生産・品質保証（QMS）：製造管理および品質管理の基準
  ・市販後監視（GVP）：製造販売後の安全管理の基準
  
  （3）下記、各種関連法規を遵守し、組織内での管理・監督を行う。
  ・研究開発（GLP）：非臨床試験の実施基準
  ・臨床開発（GCP）：臨床試験の実施基準
  ・市販後調査（GPSP）：製造販売後の調査・試験の実施基準
  

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