三井物産グループの人材エージェント

募集要項

募集背景

前任者の退職に伴う補充並びに海外展開へ向けた品質保証体制の整備のため。

仕事内容

1）医薬品の市場出荷判定に関する業務
2）製造所の監査、承認書との齟齬点検
3）変更管理、逸脱処理、製品苦情処理
4）品質保証業務のための⼿順書の作成及び維持管理
5）品質標準書の改訂
6）その他、GQP省令に基づく業務全般

ポジション

品質保証部【マネージャー】職

応募条件

■求める学歴
・大卒以上
■求める経験
・製造管理、品質管理、⽣産技術、製剤開発研究などの実務経験
・注射剤の無菌製造、注射剤開発研究等の経験
・英語を使用した業務経験
・品質保証責任者・製造管理者など尚可
■マネジメント経験
不要

必要スキル

■求める英語レベル詳細
・英語力（TOEIC 600点以上）

■必要スキル
・注射剤の無菌製造、品質管理、品質保証業務の知識

求める人物像

・ポジティブな発想ができ、他人とコミュニケーションが図れる人材で、心身ともに健康である方
・コミュニケーション能力の高い方
・交渉力
・リーダーシップ
・他部署、他社と協働できる方

雇用形態

正社員

転勤

なし

勤務地

東京本社

勤務時間

9：00～17：30　フレックスタイム制

年収

700万円～1,300万円

休日休暇

完全週休2日制（土・日曜日）、祝日、年末年始、夏期 、年次有給休暇、リフレッシュ休暇、等

福利厚生

各種社会保険完備、通勤手当、退職金制度、等

受動喫煙防止措置

事業所内禁煙

担当者メッセージ

がん、血液領域を中心とする希少疾患薬に特化した東証グロース上場製薬企業で、品質保証部【マネージャー】職を募集いたします！
注射剤の無菌製造、注射剤開発研究等のご経験をお持ちの方を求めております。
ご応募をお待ちしています。

事業概要

事業概要

がん、血液分野の領域に特化した医薬品の開発

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  東証プライム上場大手グローバル製薬企業

  信頼性保証部門 社内規程/システム管理担当：東証プライム上場大手グローバル製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  QA（品質保証）・QC（品質管理）、メディカル系スペシャリストその他、技術系（ICT・通信）スペシャリスト　その他、法務・コンプライアンス

  年収

  600万円～1,000万円

  勤務地

  東京都

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ・【ルール】社内規程/SOPの管理/運用と最適化に関わる業務
  ・【ルール】インシデントの管理/対応に関わる業務
  ※上記2点に関しては、国内案件に加え、海外グループ会社案件をスコープに含む
  ・【システム】社内規程/SOPに基づく業務システムの管理/運用と最適化に関わる業務
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ヘルスケアコンプライアンス部は、’19.10以降、本格施行された販売情報提供活動ガイドラインに関わる監督業務に加え、’21.03以前は、営業本部内で機能していたコード・規約に関わる統括/推進業務を、全社一元管理する部として、未だまだ若く走り始めたばかりの部署になります。
  なかでも、今回、人財を募集する機能を担う組織は、部全体に関わる戦略/施策案件を企画/推進していくグループとして、新規性の高い、広範な業務をリードするポジションにあり、正にヘルスケアコンプライアンスを形成していく機会を共に経験できるものと考えます。
  
  

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• 求人番号：82532

  東証プライム上場大手内資系製薬会社

  抗体医薬品の製造プロセス開発研究：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  製剤・分析・CMC、QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  600万円～1,050万円

  勤務地

  大阪府

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  仕事内容：

  ◆抗体医薬品の製造プロセス開発研究
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・豊富なグローバル新薬開発品の製法プロセス開発の分野でリーダーとして活躍できます。
  ・当社は低分子合成医薬品に加え、抗体製剤、細胞治療など、バイオテクロノロジーを用いた多様なモダリティに挑戦しており、
  　バイオ分野の高度な専門性を生かした多様なモダリティーのものづくりに挑戦できます。
  ・豊富なグローバル新薬開発品のCMC開発を通じて、最新技術や欧米申請経験を積む機会が得られます。
  ・アップストリーム、ダウンストリームの開発等、広範囲のCMC開発業務に携わり、経験値を高められます。
  

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• 求人番号：83242

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  製品品質試験（Leader）【部長】：大手外資系グローバル製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

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  年収

  1,300万円～1,600万円

  勤務地

  兵庫県

  外資系企業

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  大手企業

  管理職・マネージャー

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  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ◆西神品質管理部の責任者
  
  【主な職責】
  ・原料、資材、中間製品および最終製品の試験検査に関する品質システムを維持管理する。
  ・グローバル監査、品質計画、コーポレート品質基準に準拠した品質システムを構築する。
  ・効果的なコミュニケーションを通じて、日本の高い品質水準を海外製造所に水平展開する。
  ・部員の能力及びGMP知識の向上を支援する。
  ・GMP/QMSに照らして試験検査結果を判定する。
  ・部員の職務認定を承認する。
  ・品質管理部の責任者として試験検査結果を承認する
  
  【責務】
  ◆製品管理
  ・原料、資材、中間製品および最終製品の試験検査に関する品質システムを管理監督する。
  ・他の当社製造所と連携して試験検査に関する課題を解決する。
  ◆品質コンプライアンス
  ・品質計画を策定して実行する。
  ・逸脱の原因を特定して適切な措置を講じる。影響が他部門に及ぶ場合は、該当部門の責任者と連携して進める。
  ◆業務プロセス
  ・GMP/QMS及び薬機法に基づき品質システムを構築する。
  ・改善活動に積極的に参加する。
  ・機器の定期保守点検や安定性モニタリング等の全ての必要な業務が計画され、遂行されることを保証する。
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  ・部員と定期的に交流し、組織を恒常的に維持する（面談、業績評価、開発計画等）。
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  ・業務処理能力を定期的に評価してより良い組織を目指す。
  ・高い技術スキルを持つ部員を育成する。
  ・必要に応じて代行する（分析担当者、検査担当者、安定性試験責任者、標準品管理者）。
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  ・機器のオーナーとしてコンピュータシステムを管理する。
  

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• 求人番号：82638

  大手外資系グローバル製薬メーカー

  医薬品質管理部（Medicines Quality Organization-Japan）【担当・担当課長・専門課長】：大手外資系グローバル製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  PV（安全性監視）・PMS（市販後調査）、QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  600万円～1,300万円

  勤務地

  兵庫県

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  管理職・マネージャー

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ・研究開発・製造販売後部門における品質管理のための部門横断的な仕組み（例えばPDCAサイクル）を構築・実行する。
  ・内外の環境変化を把握、評価し将来のリスクに備える（Quality Plan）。
  ・社内外の必須要件を手順書にもりこみ、実務担当者が標準的な作業を実施できる環境を構築する（手順管理）。
  ・手順からの逸脱が発生した場合のRoot Cause Investigation(根本原因調査)やCAPA立案を支援する。
  ・実務担当部門の意思決定を支援すると共に、知識・経験の集積に貢献する（コンサルテーション）。
  ・当該部門に対する監査・査察が円滑に行われるよう組織横断的な調整を行う。
  ・定期的に組織横断的な法規制や社内基準の遵守状況を確認する（自己点検）。
  ・品質メトリクス、トレンド分析等による品質の継続的改善をプロアクティブにリードする（品質ガバナンス会議）。
  ・経営陣に品質管理状況と措置案の報告を行い、必要に応じて組織の品質システムを改修する（マネジメントレビュー）
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・研究開発・製造販売後部門において部門横断的に品質管理を行う専門部署が存在する企業であり、医薬品質管理部門はより能動的に部門横断的な品質管理体制を構築・運用する責務を有している。これらの活動は、過去の医薬品開発・製造販売後業務の知識・経験を活用でき、多様な部署と協働し部門全体の品質を管理する手順や仕組みをより高い視点で検討・構築し、実践することが出来る。これにより業務実施部門という現場に近い視点とは異なる部門横断的な視点で医薬品研究開発・製造販売後業務に貢献することが出来る。
  ・当社では医薬品/医療機器の品質マネジメントシステムを機能させるために、PDCAサイクルを継続的に回すことを目指している。PDCAサイクルは、当社以外の医薬品/医療機器に関わる企業やそれ以外の産業においても有用な手法であり、汎用性が高いスキルとして認識されており、そのように有用なPDCAサイクルの実践スキルを、実務経験を通して獲得することが出来る。
  ・当社は米国に本社を置くグローバル製薬企業の日本法人であり、コーポレートの品質部門と協働しながら、グローバルな環境下で業務を進める力を身に着けることが出来る。
  

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• 求人番号：82844

  東証プライム上場大手内資系製薬会社

  医薬品の品質試験（分析）業務職（山口工場）：東証プライム上場大手内資系製薬企業！

  業種

  製薬メーカー

  職種

  製剤・分析・CMC、QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  500万円～1,000万円

  勤務地

  山口県

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  仕事内容：

  ・医薬品及びその原材料の品質試験（理化学試験、微生物試験）
  ・製造環境の評価（微生物等の汚染管理）
  ・GMP関連記録書（試験検査記録）の照査
  ・試験設備、システムの維持管理
  ・品質マネジメントシステムの運営
  （手順書の整備、逸脱管理、変更管理、バリデーション、教育訓練、リスクマネジメント）
  ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  ・革新的な医薬品の提供を通じ、人々の健康と福祉の向上に貢献できます。
  ・地球環境にやさしい技術を積極的に取り入れ、かけがえのない地球環境を次世代へ引き継ぐ活動を推進できます。
  ・海外への製品供給等、国際的な事業活動へも参画できます。
  ・自社医薬品に対して安心・安全を守っている、というやりがいを感じられます。
  ・ものづくりの全体を把握でき、幅広い人脈のネットワークを構築できます。
  

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