求人番号:70967

大手内資系CRO

信頼性保証部(GMP、バイオ医薬品) 品質保証(QA)要員:東証プライム上場大手内資系CROグループ

業種
製薬メーカー 、CRO
職種
生産技術・製造技術、QA(品質保証)・QC(品質管理)
年収
450万円~900万円
勤務地
静岡県

大手企業

土日祝休み

募集要項

募集背景
戦力強化のため。
仕事内容
当社はバイオ医薬品の創薬研究や製造において、研究・製造支援業務やプロセス材料の提供をグローバルに提供していくことを目指しています。
本ポジションは当社にご入社後、当社グループのバイオ医薬品原薬の製造技術開発および製造受託企業へ出向頂きます。
バイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただく大変チャレンジングなポジションです。

◆下記のような医薬品製造におけるQA(信頼性保証あるいは品質保証)調査を担当いただきます。
1)GMP管理業務として、逸脱管理、変更管理、自己点検などの管理業務。
2)GMP文書(手順書、記録書類、ログブックなど)の管理(作成、保管、整理等)業務。
3)施設・機器などの管理状況を調査し、適正運用に向けた指摘をし、関係者に改善を求める。 
4)GMP教育(計画、報告)に関する業務。
5)年次レビュー、マネジメントレビュー作成時のデータとりまとめ。
6)当局査察や取引先監査時の対応。
7)サプライヤー管理、試験委託先管理、各種取引先管理業務。
8)その他GMPに関する管理業務。
英語力を活かしていただける業務も多く、スキルの高い方歓迎いたします。
ポジション
信頼性保証部(GMP、バイオ医薬品) 品質保証(QA)要員
応募条件
■求める学歴
・理系の大卒以上(薬学、生物学系の学部出身者は歓迎)
■求める経験
【必須要件】
・医薬品のGMP製造、試験等に関わる業務経験
・ワード、エクセル、パワーポイントの利用経験

【歓迎要件】
・医薬品の品質保証経験者(FDAなど当局査察対応経験者)
・医薬品の品質管理経験者
・バイオ医薬品GMP製造関連業務経験者(特にグローバル製品製造経験者)
・海外薬事経験者

■マネジメント経験
不要
必要スキル
■求める英語レベル詳細
・英語力を活かしていただける業務も多く、スキルの高い方歓迎
■ITスキル
・Excel、Word、PowerPoint
求める人物像
・温厚で、話の意図を相手に適切に伝えられる人
・正確かつ迅速に書類のレビューや照合の作業ができる人
・ITを苦手にしない人
雇用形態
正社員
転勤
勤務地
静岡県静岡市
勤務時間
8:30~17:15(休憩:1時間)
年収
450万円~900万円
休日休暇
土日祝日、その他会社指定の休日、年末年始休暇、育児・介護休業、年次有給休暇等
福利厚生
各種社会保険完備、従業員持株会、各種保養所、介護支援制度(時短勤務)、育児支援制度(時短勤務、時差通勤、子の看護休暇)、企業型確定拠出年金、団体総合生活保険、退職金制度
担当者メッセージ
国内大手CROグループで、信頼性保証部(GMP、バイオ医薬品) 品質保証(QA)要員を募集いたします!
バイオ原薬に対する様々な知識と経験が早期に習得できます。当社グループのノウハウを結集したチームメンバー達と共に、広く世界での次世代抗体医薬品開発に貢献しませんか!

関連求人キーワード検索

担当コンサルタント

  • 医療・医薬・製薬などのメディカル業界

    製薬メーカー

    医療機器メーカー

    CSO

    CRO

    医薬品卸・医療機器卸

    臨床検査機器・分析機器

    アカデミア・研究施設

    薬局・調剤

    化学・ライフサイエンス業界

    再生医療・バイオベンチャー

    医師業界

    病院・クリニック

    専門分野:大手内外資製薬メーカー、スペシャリティファーマ、内外資CSO (MR、マーケティング、SFE、臨床開発、MSL、メディカルアフェアーズ、安全性、 統計解析、DM、創薬研究、CMC研究、QA・QC、メディカルライティング、薬事、薬価、 MD、等)

    脇 裕美子

    製薬業界専任コンサルタント歴12年の経験と累計200名以上の転職成功実績を保有。各職種の理解や業界に関する幅広い知識を強みとしています。特にメディカル専門職種(創薬研究、臨床開発、メディカルアフェアーズ、QA/QC、PV、薬事、他)に精通。セールスマーケティングや事業開発は勿論のこと、経理財務、法務、IT職種に至るまで幅広いポジションの転職支援に携わり、多数の転職成功実績有り。マネージャーやディレ...

    製薬業界専任コンサルタント歴12年の経験と累計200名以上の転職成功実績を保有。各職種の理解や業界に関する幅広い知識を強みとしています。特にメディカル専門職種(創薬研究、臨床開発、メディカルアフェアーズ、QA/QC、PV、薬事、他)に精通。セールスマーケティングや事業開発は勿論のこと、経理財務、法務、IT職種に至るまで幅広いポジションの転職支援に携わり、多数の転職成功実績有り。マネージャーやディレ...

類似求人

    • おすすめ!

    求人番号:75337

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    信頼性保証部門 品質保証担当者:東証プライム上場大手グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    600万円~1,100万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ◆医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務
    ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
    ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
    ・品質調査(苦情)対応
    ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション
    ・品質システムの維持・向上
    ・グローバルPQS要件の運用推進業務
    ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
    ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバル提携企業を含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。

    求人番号:72746

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    医薬品の品質保証担当職:東証プライム上場大手内資系製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    生産技術・製造技術、QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    700万円~1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ・製造業者、海外現地法人、アライアンスパートナー、社内関係部門との連携に基づく品質保証業務(変更管理、逸脱処理、苦情処理、出荷判定等)の実施
    ・製造業者、海外現地法人、アライアンスパートナー等との品質取決めの締結並びに維持管理
    ・各国のGMP要件に基づくグローバルな医薬品品質システムの構築と運用
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・自身の専門的なスキルや知識を生かすことができます。
    ・海外との業務があり、異文化に触れてグローバルに活動することができます。
    ・チャレンジングな業務を通じて、自身が成長できます。

    求人番号:68726

    東証プライム上場大手グローバル製薬企業

    信頼性保証部門 CSV推進担当者 :東証プライム上場大手グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    技術系(ICT・通信)スペシャリスト その他、QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    600万円~1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    ・当社グループにおけるCSV(computerized system validation)方針の策定
    ・個別のGxP関連のITアプリケーション開発における、CSVコンサルテーション(CSV QA)
    ・国内・海外関係会社とのCSVカンファレンス事務局
    ・ITサプライヤに対するアセスメント(ベンダー監査)
    ・ITシステム監査

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・当社グループの多くのGxPアプリケーション開発・運用に対してCSVの専門家として監督、支援を行うことで多くの機会・エリアでの業務プロセスの改善を肌で感じることができます。また、グローバル提携製薬企業を含む関係会社との接点が多く、グローバルな業務経験を積むことができます。

    求人番号:68727

    東証プライム上場大手グローバル製薬会社

    ファーマコビジランス(PV)QA/監査担当者:東証プライム上場大手グローバル製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    PV(安全性監視)・PMS(市販後調査)、QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    600万円~1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    リモートワーク可

    仕事内容:
    【PV QA/監査業務】
    ・国内外のPV監査(社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等)
    ・国内外のPV査察対応
    ・海外関連会社(当社グループ会社)QA/監査担当者との協働

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・ 様々なQA業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQA業務への理解が深まり、監査に生かすことができます。
    ・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができます。
    ・ グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができます。
    ・ 社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できます。

    求人番号:129522

    東証プライム上場大手内資系製薬会社

    グローバル製品品質保証業務(GQP、GDP及び治験薬GMP):東証プライム上場大手内資系製薬企業!

    業種
    製薬メーカー
    職種
    生産技術・製造技術、QA(品質保証)・QC(品質管理)
    年収
    700万円~1,100万円
    勤務地
    大阪府

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    【製品QA関連業務】
    ●グローバル化推進:GxP共通、製品QA関連の仕組み等
    ●医薬品品質システムの継続的改善:関連SOP類の整備等
    ●当局対応:大阪府のGQP調査等
    ●各種責任者:GQP、治験薬GMP、GDP
    ●コンピュータシステム関連業務:新システムの導入検討・運用管理
    ・医薬品品質システムの継続的改善:グローバル製品品質保証、並びにGQP及び治験薬GMP
    ・被査察等対応:規制当局からの査察/調査並びにパートナー会社(導出先及び欧州QPなど)による監査の事務局
    ・医薬品品質システム(GQP、治験薬GMP及びGDP)の各種責任者:文書管理、教育訓練、自己点検等
    ・外部業者との品質契約の取り纏め及び施設認定
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・医薬品品質システム(PQS:Pharmaceutical Quality System)を理解し、その仕組みの構築、継続的改善に関する業務を通じて、製品の品質保証の本質が理解できると共に、業務全体を俯瞰してみる力及び関連部署との調整力を養う/発揮することができ、また、組織への貢献を実感できます。
    ・グローバルPQS体制構築を通じて、海外規制の理解及びグローバルでのコミュニケーション力も養う/発揮することができます。
    ・新たな業務の仕組みづくり及び関連するコンピュータシステムの運用管理等を通じて、論理的思考力を養う/発揮することができます。

保存した検索条件

求人検索

業種
職種
勤務地
希望年収
  • 円以上

  • 円以下

{{e}}

応募条件
フリーワード

{{e}}

企業名

{{e}}

求人ID

半角数字のみで入力してください。

担当コンサルタント
こだわり条件

この条件の求人件数:

転職支援サービスへの登録、利用はすべて無料

キャリア相談もお気軽にご相談ください。

無料転職支援を申し込む