求人番号:70966

大手内資系CRO

GMP分析要員(バイオ医薬品):東証プライム上場大手内資系CROグループ!

業種
製薬メーカー 、CRO
職種
製剤・分析・CMC、生産技術・製造技術
年収
400万円~800万円
勤務地
静岡県

大手企業

土日祝休み

募集要項

募集背景
戦力強化のため。
仕事内容
当社はバイオ医薬品の創薬研究や製造において、研究・製造支援業務やプロセス材料の提供をグローバルに提供していくことを目指しています。
本ポジションは当社にご入社後、当社グループのバイオ医薬品原薬の製造技術開発および製造受託企業へ出向頂きます。
バイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただく大変チャレンジングなポジションです。

バイオ原薬の製造工程を管理する各種分析法の開発および試験の実施
・製造施設を管理するための各種試験の実施
・グループ内外への委託試験の実施
・分析機器の管理
・分析業務に必要な各種手順書の作成
・各種記録類の文書管理管理
ポジション
GMP分析要員(バイオ医薬品)
応募条件
■求める学歴
・理系の高専、大学、大学院を卒業されている方
■求める経験
【必須要件】
◆下記のいずれかの業務を3年以上経験された方
 -バイオ医薬品の特性解析(物理的化学的性質)の実務経験者
 -バイオ医薬品の分析法の開発経験者
 -バイオ医薬品の品質試験、安定性試験の実務経験者
 -承認申請後の指摘事項・照会事項等の当局対応経験者

■マネジメント経験
不要
必要スキル
■ITスキル
Excel、Word、PowerPoint
求める人物像
・コミュニケーション能力、プレゼンテーション能力があり、同僚社員と協調、連携して仕事を進められる方
・課題に対して前向きに自ら動く姿勢を持っている方。作業の効率化などを上司に提?できる方
・新しいことにチャレンジする気持ちがある方

雇用形態
正社員
転勤
勤務地
静岡県静岡市
勤務時間
8:30~17:15(休憩:1時間)
年収
400万円~800万円
休日休暇
土日祝日、その他会社指定の休日、年末年始休暇、育児・介護休業、年次有給休暇等
福利厚生
各種社会保険完備、従業員持株会、各種保養所、介護支援制度(時短勤務)、育児支援制度(時短勤務、時差通勤、子の看護休暇)、企業型確定拠出年金、団体総合生活保険、退職金制度
担当者メッセージ
大手内資系CROグループで、GMP分析要員(バイオ医薬品)を募集いたします!
当社グループのノウハウを結集したチームメンバー達と共に、広く世界での次世代抗体医薬品開発に貢献しませんか!

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担当コンサルタント

  • 医療・医薬・製薬などのメディカル業界

    製薬メーカー

    医療機器メーカー

    CSO

    CRO

    医薬品卸・医療機器卸

    臨床検査機器・分析機器

    アカデミア・研究施設

    薬局・調剤

    化学・ライフサイエンス業界

    再生医療・バイオベンチャー

    医師業界

    病院・クリニック

    専門分野:大手内外資製薬メーカー、スペシャリティファーマ、内外資CSO (MR、マーケティング、SFE、臨床開発、MSL、メディカルアフェアーズ、安全性、 統計解析、DM、創薬研究、CMC研究、QA・QC、メディカルライティング、薬事、薬価、 MD、等)

    脇 裕美子

    製薬業界専任コンサルタント歴12年の経験と累計200名以上の転職成功実績を保有。各職種の理解や業界に関する幅広い知識を強みとしています。特にメディカル専門職種(創薬研究、臨床開発、メディカルアフェアーズ、QA/QC、PV、薬事、他)に精通。セールスマーケティングや事業開発は勿論のこと、経理財務、法務、IT職種に至るまで幅広いポジションの転職支援に携わり、多数の転職成功実績有り。マネージャーやディレ...

    製薬業界専任コンサルタント歴12年の経験と累計200名以上の転職成功実績を保有。各職種の理解や業界に関する幅広い知識を強みとしています。特にメディカル専門職種(創薬研究、臨床開発、メディカルアフェアーズ、QA/QC、PV、薬事、他)に精通。セールスマーケティングや事業開発は勿論のこと、経理財務、法務、IT職種に至るまで幅広いポジションの転職支援に携わり、多数の転職成功実績有り。マネージャーやディレ...

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    ・製造業者、海外現地法人、アライアンスパートナー、社内関係部門との連携に基づく品質保証業務(変更管理、逸脱処理、苦情処理、出荷判定等)の実施
    ・製造業者、海外現地法人、アライアンスパートナー等との品質取決めの締結並びに維持管理
    ・各国のGMP要件に基づくグローバルな医薬品品質システムの構築と運用
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・自身の専門的なスキルや知識を生かすことができます。
    ・海外との業務があり、異文化に触れてグローバルに活動することができます。
    ・チャレンジングな業務を通じて、自身が成長できます。

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    生産技術・製造技術、QA(品質保証)・QC(品質管理)
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    700万円~1,100万円
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    大阪府

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    上場企業

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    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

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    【製品QA関連業務】
    ●グローバル化推進:GxP共通、製品QA関連の仕組み等
    ●医薬品品質システムの継続的改善:関連SOP類の整備等
    ●当局対応:大阪府のGQP調査等
    ●各種責任者:GQP、治験薬GMP、GDP
    ●コンピュータシステム関連業務:新システムの導入検討・運用管理
    ・医薬品品質システムの継続的改善:グローバル製品品質保証、並びにGQP及び治験薬GMP
    ・被査察等対応:規制当局からの査察/調査並びにパートナー会社(導出先及び欧州QPなど)による監査の事務局
    ・医薬品品質システム(GQP、治験薬GMP及びGDP)の各種責任者:文書管理、教育訓練、自己点検等
    ・外部業者との品質契約の取り纏め及び施設認定
    ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    ・医薬品品質システム(PQS:Pharmaceutical Quality System)を理解し、その仕組みの構築、継続的改善に関する業務を通じて、製品の品質保証の本質が理解できると共に、業務全体を俯瞰してみる力及び関連部署との調整力を養う/発揮することができ、また、組織への貢献を実感できます。
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    勤務地
    東京都

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    管理職・マネージャー

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    英語力が必要

    転勤なし

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者として、臨床開発計画に沿った治験薬供給業務を担う
    ・技術移管に関して、社内外の関係者、関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する業務を担う
    ・承認や変更の申請・届出に係る業務(CMC関連文書の作成)を担う
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    大手企業

    土日祝休み

    仕事内容:
    当社はバイオ医薬品の創薬研究や製造において、研究・製造支援業務やプロセス材料の提供をグローバルに提供していくことを目指しています。
    本ポジションは当社にご入社後、当社グループのバイオ医薬品原薬の製造技術開発および製造受託企業へ出向頂きます。
    バイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただく大変チャレンジングなポジションです。

    ◆下記のような医薬品製造におけるQA(信頼性保証あるいは品質保証)調査を担当いただきます。
    1)GMP管理業務として、逸脱管理、変更管理、自己点検などの管理業務。
    2)GMP文書(手順書、記録書類、ログブックなど)の管理(作成、保管、整理等)業務。
    3)施設・機器などの管理状況を調査し、適正運用に向けた指摘をし、関係者に改善を求める。 
    4)GMP教育(計画、報告)に関する業務。
    5)年次レビュー、マネジメントレビュー作成時のデータとりまとめ。
    6)当局査察や取引先監査時の対応。
    7)サプライヤー管理、試験委託先管理、各種取引先管理業務。
    8)その他GMPに関する管理業務。
    英語力を活かしていただける業務も多く、スキルの高い方歓迎いたします。

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    注射剤製法研究担当者:東証プライム上場大手グローバル製薬企業!

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    製薬メーカー
    職種
    製剤・分析・CMC
    年収
    650万円~1,150万円
    勤務地
    東京都

    海外展開あり

    上場企業

    大手企業

    海外折衝

    英語力が必要

    土日祝休み

    仕事内容:
    ・製造単位操作が品質に与える影響を評価し、安定生産を可能とする堅牢な注射剤製造プロセスを開発する。
    ・開発した注射剤製造プロセスの国内外製造サイトへの技術移転を行う。

    ★☆本ポジションの魅力★☆
    製剤開発を通じて新しい価値を創造することにより、患者さんや医療にグローバルに貢献できていることを実感できます。

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