募集要項

募集背景

退職補充および戦略的増員のため。

仕事内容

・開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者として、臨床開発計画に沿った治験薬供給業務を担う
・技術移管に関して、社内外の関係者、関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する業務を担う
・承認や変更の申請・届出に係る業務（CMC関連文書の作成）を担う
・製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する業務を担う

ポジション

CMC部【アシスタントマネジャー/マネジャー/シニアマネジャー】職

応募条件

■求める学歴
・大卒以上

■求める経験
・CMC（製剤、特に注射剤）に関連する開発（製造、分析、特に注射剤の分析）に係る実務経験必須
・国内外での申請に係るCMC文書作成経験
・原薬・製剤の製造・品質管理に係る実務経験・知識
・技術移管に係った経験、関連する知識

必要スキル

■求める英語レベル
日常会話レベル
■求める英語レベル詳細
・英語力：読み書き（メールでのコミュニケーション）可能な方
■必要スキル
・薬機法、関連する法規制、GxP（GMP/GQP/GDP）、JP、USP、EP等、ICH等に関する知識
・委託先やパートナーとの交渉能力、協働業務のスケジュール管理能力

求める人物像

・コミュニケーション能力の高い方

雇用形態

正社員

転勤

無

勤務地

東京本社

勤務時間

9：00～17：30　フレックスタイム制

年収

600万円～1,400万円

休日休暇

完全週休2日制（土・日曜日）、祝日、年末年始、夏期 、年次有給休暇、リフレッシュ休暇、等

福利厚生

各種社会保険完備、通勤手当、退職金制度、等

受動喫煙防止措置

事業所内禁煙

担当者メッセージ

がん、血液領域を中心とする希少疾患薬に特化した東証グロース上場製薬企業で、CMC部【アシスタントマネジャー/マネジャー/シニアマネジャー】職を募集いたします！
注射剤のご経験者を求めております。
ご応募をお待ちしています。

事業概要

事業概要

「がん、血液、希少疾患」領域に特化した医薬品の開発

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担当コンサルタント

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  求人番号：132113

  大手内資系製薬会社

  非ウイルス性ベクター研究開発（リーダー候補～リーダー）：大手内資系製薬企業！

  業種

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  職種

  製剤・分析・CMC

  年収

  970万円～1,160万円

  勤務地

  神奈川県

  仕事内容：

  ◆CMC研究所モダリティ技術グループにて、非ウイルス性ベクター（主にLNP; Lipid nanoparticles）の研究開発をリードいただきます。本業務を通じて革新的な遺伝子治療研究に従事できるだけでなく、実用化の暁には、患者さんや医療従事者に新たな希望ある選択肢を提供することが可能です。
  
  【担当業務項目】
  非ウイルス性ベクターにおける、研究戦略および計画の立案、外部情報収集と分析、脂質やLNPのデザイン・合成/調製・物性分析
  
  ★☆本ポジションの魅力★☆
  様々なサイエンスと技術が融合する最先端の研究で、異分野研究者と協働しながら、日々新しい発見が期待できる刺激的な仕事です。難易度も高いですが、それを実現した先には不治の病の絶望から患者さんを救える稀有な達成感を得られます。
  社内技術開発のみならず、社外技術の獲得の検討もおこないますので、当社グループ関係会社や国内外バイオテック・アカデミアとの協業も期待できます。
  
  【配属部署の紹介】
  CMC研究所では、非臨床段階からCMC研究を開始し、治験薬供給、新薬の承認申請（NDA、BLA）まで一貫して担っている研究所です。そのために、低分子医薬品だけでなく、近年多様化するバイオモダリティ（機能性抗体（抗体-薬物複合体を含む）、遺伝子治療、及びその他蛋白製剤）及び化学モダリティ（核酸・中分子）を対象に、新薬研究の早期からINDや新薬の承認申請を見据えて、プロセス開発・分析法開発研究、製剤化研究及び薬物送達研究を推進しております。加えて、委託製造する際には委託先となるCDMOやCROとの契約交渉や委託先管理も主導しております。
  
  【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】
  創薬の研究開発に関する知識や経験、戦略立案やマネジメントスキルを身に着けることができます。将来的な臨床試験への治験薬供給や商用生産に向けたサプライチェーン本部との連携による課題解決にも携わり、研究初期から上市までの一連の創薬研究開発の経験を得られます。
  
  【当該研究の将来ビジョン/目標】
  独自の非ウイルス性ベクター技術により、従来のAAV遺伝子治療の限界を超え、多様な疾患に遺伝子治療の提供を実現する。
  
  【キャリアパス】
  創薬本部またはプロダクトサプライ本部の職制（グループ長/専門職）など

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• 求人番号：68786

  大手外資系グローバル製薬メーカー

  CMC薬事【担当課長/専門課長】：大手外資系グローバル製薬メーカー！

  業種

  製薬メーカー

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  CMC薬事

  年収

  800万円～1,300万円

  勤務地

  兵庫県

  外資系企業

  海外展開あり

  大手企業

  管理職・マネージャー

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  ◆医療用医薬品/医療機器の日本における開発において、Global CMC Teamの一員として、担当品目のCMCに関する薬事戦略を策定し、医療用医薬品/医療機器の承認申請及び市販後の変更管理を通じて医療用医薬品/医療機器の上市、安定供給に貢献する。
  
  ・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般
  ・臨床試験段階（CTN/CIB、機構相談（品質）資料の作成等）
  ・医薬品承認申請（CMC申請戦略の策定、CTD／承認申請書の作成・照査）
  ・医療機器承認・認証申請（CMC申請戦略の策定、STED／承認申請書の作成・照査）
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  ・市販後のメンテナンス
  
  【成長機会】
  ◆経験・スキル獲得の機会
  ・新薬の申請から市販品のメンテナンスまで、製品のライフサイクルを通じてCMC薬事の業務を経験できる。
  ・開発品、市販製品に様々なModality、剤形を有しており、CMC薬事として幅広い経験が積める。
  　-原薬：低分子、ペプチド、抗体、核酸医薬等
  　-製剤：経口固形製剤、経口液剤、点微粉末剤、注射剤（凍結乾燥剤、液剤）等
  　-医療機器：ペン型注入器、オートインジェクター、プログラム医療機器等
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  ◆キャリア形成の機会
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• 求人番号：129379

  東証プライム上場大手内資系製薬会社

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  大阪府、兵庫県

  海外展開あり

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• 求人番号：129383

  東証プライム上場大手内資系製薬会社

  バイオ医薬品の分析研究リーダー：東証プライム上場大手内資系製薬会社！

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  製薬メーカー

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  勤務地

  大阪府、兵庫県

  海外展開あり

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  求人番号：132115

  大手内資系製薬会社

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  神奈川県

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  大手企業

  海外折衝

  英語力が必要

  土日祝休み

  仕事内容：

  ◆CMC研究所バイオプロセスグループにて、新規バイオモダリティ（遺伝子治療、ADC（抗体-薬物複合体）を含む機能性抗体、ワクチン及びその他蛋白製剤）のCMC研究を担当をいただきます。
  
  バイオ医薬品の原薬製法開発及び研究・開発テーマ推進業務（遺伝子治療、ワクチン、ADC含む機能性抗体及びその他蛋白製剤に関する研究用調製、生物学的評価、原薬プロセス開発（細胞構築，培養，精製，スケールアップ研究）、試験法（分析）技術開発 及びCDMOへの技術移管を担当頂きます。
  
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  当社の革新的医薬品を患者さんにお届けするために、新しいモダリティ技術開発を基軸としたモノづくり技術の革新が必要不可欠であり、この世界の最先端の技術構築（獲得）に果敢に挑戦出来る部署です。
  
  【配属部署の紹介】
  CMC研究所では、非臨床段階からCMC研究を開始し、治験薬供給、新薬の承認申請（NDA、BLA）まで一貫して担っている研究所です。そのために、低分子医薬品だけでなく、近年多様化するバイオモダリティ（機能性抗体（抗体-薬物複合体を含む）、遺伝子治療、及びその他蛋白製剤）及び化学モダリティ（核酸・中分子）を対象に、新薬研究の早期からINDや新薬の承認申請を見据えて、プロセス開発・分析法開発研究、製剤化研究及び薬物送達研究を推進しております。加えて、委託製造する際には委託先となるCDMOやCROとの契約交渉や委託先管理も主導しております。
  
  【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】
  世界最先端並びにレベルでの技術（ノウハウ）獲得と自己成長感
  
  【当該研究の将来ビジョン/目標】
  新規バイオ医薬品の製法/分析法開発、サプライチェーン構築及びPJへのサンプル供給により研究と製造（GLP tox用・治験薬用製造）のバリューチェーンを速やかに確実につなぎます。それにより、医薬品の創製に貢献し、治療薬がなく困っている患者さんやそのご家族の選択肢を拡げていきます。
  

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