募集要項

募集背景

事業拡大による増員

仕事内容

◆当社の事業の核である周産期産物（臍帯など）由来の再生医療等製品の開発における一連の信頼性保証業務を担当していただきます。
・組織マネジメント
・市場への出荷の管理
・製造業者等との取決め
・適正な製造管理及び品質管理の確保（製造所の監査）
・品質等に関する情報及び品質不良等の処理
・回収処理
・自己点検
・教育訓練
・文書の作成（品質標準書を含む各種手順書）、文書及び記録の管理
・薬制・CMC薬事
・安全管理統括部門その他の品質管理業務に関係する責任者との相互の連携
・その他（Regulatory Compliance、開発サポート等）

ポジション

信頼性保証 グループ長（責任者）：細胞医療に特化したスタートアップベンチャー企業での募集！

応募条件

■求める学歴
・医薬・理系大学卒業（修士以上尚可）
■求める経験
【必須】
・医薬品の品質保証経験もしくはマネジメント経験
・薬制・薬事の業務経験

【歓迎要件】
・スタートアップ経験


■マネジメント経験
必要

必要スキル

■求める英語レベル詳細
・ビジネスレベル以上の英語力（必須）

求める人物像

・再生・細胞医療分野に興味のある方（必須）
・ビジネスジャッジと信頼性保証の観点からのバランス感覚を有し、プロアクティブにゼロベースから構築していく覚悟のある方
・スタートアップベンチャー企業のカルチャー構築に関心のある方

雇用形態

契約社員

転勤

無

勤務地

東京本社

勤務時間

所定労働時間：8時間（休憩60分）　フレックスタイム制（コアタイム 10時～15時）　

年収

900万円～1,200万円

休日休暇

年間休日数126日／（内訳）完全週休2日制（土日祝） 夏季休暇、有給休暇、慶事休暇、産前産後休暇、育児休暇、介護休暇

福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金

受動喫煙防止措置

事業所内禁煙

担当者メッセージ

細胞医療に特化したスタートアップベンチャー企業で信頼性保証グループのグループ長（責任者）を募集致します！
製薬メーカーで品質保証部門のマネジメントをされていた方など、豊富なご経験をお持ちの方を求めております。

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担当コンサルタント

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• 求人番号：71883

  東証上場グループ再生医療事業会社

  東証上場グループ企業でQC責任者補佐の募集です

  業種

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  職種

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  600万円～800万円

  勤務地

  神奈川県

  上場企業

  大手企業

  新規事業

  土日祝休み

  仕事内容：

  【求めるポジションと人物像】
  治験薬を含む再生医療等製品の受託生産に向け、製造部門の立ち上げ対応及び人材育成に興味のある方。
  入職後は品質管理部門に所属し、品質管理責任者のもと、責任者補佐（副品質管理責任者もしくは試験責任者）として細胞培養加工施設（CPF）にて受託した再生医療等製品（治験薬含む）の品質管理を担当して頂きます。
  
  【求める経験と資格】
  ? 再生医療等製品の受託製造（CMO/CDMO）にて品質管理業務を経験された方
  ? GMP/GCTPの技術知識を有する方（関連法規等含む）
  ? チームリーダー経験のある方（4～5名程度）
  ? クリーンルーム内の業務に対して抵抗のない方
  ? 外部業者との連携のもと計画的な材料・資材の発注、在庫管理等を実施できる方
  ? 業務効率化の提案ができる方
  
  【主な責務】
  ? 再生医療等製品（治験薬含む）の品質管理
  ? 現場リーダーとしての工程内試験管理、各スケジューリング
  ? 品質管理メンバーの教育訓練
  ? 品質試験検査機器の維持管理、バリデーションや校正等の計画立案・実行
  ? 品質管理に関わる原材料・資材の発注、受入れ、在庫管理、棚卸
  ? 外部業者との折衝
  ? 品質管理責任者不在時の代理対応

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• 求人番号：71884

  東証上場グループ再生医療事業会社

  東証上場グループ企業でQA担当の募集です

  業種

  再生医療・バイオベンチャー 、設備・プラントエンジニアリング

  職種

  生産技術・製造技術、QA（品質保証）・QC（品質管理）

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  400万円～600万円

  勤務地

  神奈川県

  上場企業

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  新規事業

  土日祝休み

  仕事内容：

  【求める役割と人物像】
  治験薬を含む再生医療等製品の受託生産に向け、品質保証部門の立ち上げ対応に興味のある方。入職後は品質保証部門に所属し、主に細胞培養加工施設（CPF）において受託製造した再生医療等製品（治験薬含む）の品質保証業務を行っていただきます。
  
  【求める経験と資格】
  ? 再生医療等製品を含む医薬品・医療機器関連企業で品質保証業務を経験された方
  ? 再生医療等製品の受託製造会社（CMO/CDMO）にて品質保証業務を経験された方
  ? GMP/GCTPの品質保証に関する知識を有する方（関連法規等含む）
  ? 文書管理業務（逸脱、是正、教育訓練、変更管理等）
  ? 外部及び供給者の監査対応
  
  【主な責務】
  ? 再生医療等製品（治験薬含む）の品質保証部門の担当者
  ? 品質保証システム運用のサポート（文書/記録管理含む）
  ? 外部査察、供給者監査、内部監査対応
  ? 顧客監査、施設見学対応
  ? 薬事関連業務
  ? その他関連業務

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• 求人番号：71886

  東証上場グループ再生医療事業会社

  東証上場グループ企業で製造担当者の募集です

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  新規事業

  土日祝休み

  仕事内容：

  【求める役割と人物像】
  治験薬を含む再生医療等製品の受託生産に向け、製造部門の立ち上げ対応及び製造作業に興味のある方。入職後は製造部門に所属し、主に細胞培養加工施設（CPF）において受託した再生医療等製品（治験薬含む）の製造を行っていただきます。
  
  【求める経験と資格】
  ? 再生医療等製品の受託製造会社（CMO/CDMO）にて製造業務を経験された方
  ? GMP/GCTPの技術知識を有する方
  ? クリーンルーム内の業務に対して抵抗のない方、体力のある方
  ? 原材料・資材の発注、在庫管理等を経験された方
  ? 手順通りに各種業務を実行できる方
  ? メンバーと協力して業務を円滑に遂行できる方
  
  【主な責務】
  ? 再生医療等製品（治験薬含む）の製造
  ? CPFの維持管理
  ? 製造関連機器の維持管理
  ? 製品製造に関わる原材料・資材の発注、受入れ、在庫管理、棚卸
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• 求人番号：71887

  東証上場グループ再生医療事業会社

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  治験薬を含む再生医療等製品の受託生産に向け、品質保証部門の立ち上げ対応に興味のある方。入職後は品質保証部門に所属し、主に細胞培養加工施設（CPF）において受託製造した再生医療等製品（治験薬含む）の品質保証業務を行っていただきます。
  
  【求める経験と資格】
  ? 再生医療等製品を含む医薬品・医療機器関連企業で品質保証業務を経験された方
  ? 再生医療等製品の受託製造会社（CMO/CDMO）にて品質保証業務を経験された方
  ? GMP/GCTPの品質保証に関する知識を有する方（関連法規等含む）
  ? 文書管理業務（逸脱、是正、教育訓練、変更管理等）
  ? 外部及び供給者の監査対応
  
  【主な責務】
  ? 再生医療等製品（治験薬含む）の品質保証部門の担当者
  ? 品質保証システム運用のサポート（文書/記録管理含む）
  ? 外部査察、供給者監査、内部監査対応
  ? 顧客監査、施設見学対応
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• 求人番号：71890

  東証上場グループ再生医療事業会社

  東証上場グループ企業で製造担当者の募集です

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  治験薬を含む再生医療等製品の受託生産に向け、製造部門の立ち上げ対応及び製造作業に興味のある方。入職後は製造部門に所属し、主に細胞培養加工施設（CPF）において受託した再生医療等製品（治験薬含む）の製造を行っていただきます。
  
  【求める経験と資格】
  ? 再生医療等製品の受託製造会社（CMO/CDMO）にて製造業務を経験された方
  ? GMP/GCTPの技術知識を有する方
  ? クリーンルーム内の業務に対して抵抗のない方、体力のある方
  ? 原材料・資材の発注、在庫管理等を経験された方
  ? 手順通りに各種業務を実行できる方
  ? メンバーと協力して業務を円滑に遂行できる方
  
  【主な責務】
  ? 再生医療等製品（治験薬含む）の製造
  ? CPFの維持管理
  ? 製造関連機器の維持管理
  ? 製品製造に関わる原材料・資材の発注、受入れ、在庫管理、棚卸
  ? 製品の保管、発送、出荷業務

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