募集要項

募集背景

戦力強化のため。

仕事内容

職位：シニアコンサルタント
開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務。

◆医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：
1．開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・日本における臨床データパッケージの提案
2．PMDA相談
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席
3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成
・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF）
・投稿論文

※経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

【1日のタイムスケジュール】
●通常期
9:00　出社、メールチェック
9:30　海外企業問い合わせ対応（メール）
10:00　プロジェクト（A）資料作成
12:00　お昼休み
13:00　社内打ち合わせ
14:00　PJ関連通知、法規制確認
15:00　プロジェクト（B）資料作成
17:30　退社

●繁忙期
8:30　出社、メールチェック
9:00　プロジェクト（C）申請資料作成
11:00　新規の安ケイン打診（面会）
12:00　お昼休み
13:30　プロジェクト（D）報告書作成
16:30　グローバルテレカン事前準備
18:00　海外テレカン
20:30　退社

★専門性高める取り組み★
【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。

ポジション

★急募★戦略・薬事コンサル　クリニカルサイエンスグループ シニアコンサルタント【リモートワーク可】

応募条件

■求める学歴
・大卒以上
■求める経験
【必須要件】
・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)

【歓迎要件】
・コンサルティング経験
　-基礎から臨床の試験データの充足性検討経験
　-Early Stageの機構相談経験、申請前相談経験
　-Phase1、Phase2、Phase3プロトコールreview経験
・プロトコール、ICF、IB等のライティングデベロップメント経験、和訳文書作成　
　-臨床関連プロジェクト経験、臨床開発経験
　-メディカルライティング（日・英）経験
　-特定臨床研究法下のプロトコール作成経験

必要スキル

■求める英語レベル
ビジネス会話レベル
■求める英語レベル詳細
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）

求める人物像

・積極性のある方
・成長意欲のある方
・リーダーシップのある方
・コミュニケーション力のある方

雇用形態

正社員

勤務地

東京または大阪
【働き方】フレックス、リモートワーク可能
・リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業がある場合は上記勤務地に出社となります。

勤務時間

フレックスタイム制（コアタイム11:00～15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間）

年収

600万円～1,000万円

休日休暇

　完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業　等

福利厚生

交通費支給（当社規定による）、各種社会保険、財形貯蓄 持株会 各種保養所 、退職金制度（原則満三年以上勤務した場合に支給）、在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）

担当者メッセージ

東証プライム上場大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル クリニカルサイエンスグループ シニアコンサルタントを募集いたします！開発計画立案や当局対応等のコンサルティング業務をお任せします。

事業概要

事業概要

医薬品開発支援事業

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担当コンサルタント

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• 求人番号：129796

  医療用医薬品のマーケティングの支援をしている会社

  【リモート可】メディカルコピーライティングディレクター／「医療×デジタルマーケ」

  業種

  メディカル　その他

  職種

  メディカルライティング

  年収

  400万円～600万円

  勤務地

  埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県

  マネジメント業務なし

  転勤なし

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  医療用医薬品プロモーションのためのコンテンツ企画、編集、進行管理、クオリティチェックを担当いただきます。
  コンテンツの内容は、ウェブ掲載用の読み物やインタビュー記事、ウェブ配信用動画、疾患をわかりやすく解説する漫画冊子やリーフレットなど多岐にわたります。必要に応じ、全社で関わるプロジェクトの学術サポートを担っていただきます。
  執筆は外部のメディカルライターに依頼することを推奨しています。
  また、医療用医薬品のマーケティングに関する情報を発信する自社メディアの編集メンバーとして、コンテンツやイベントの企画、編集、進行管理、クオリティチェック等を行っていただきます。
  
  【具体的な業務内容】
  ・コンテンツの企画
  ・顧客の要望をもとにしたコンテンツのアウトプットイメージの具体化
  ・プロフェッショナルである社内外スタッフと協業し、より良いコンテンツを作り上げる
  ・制作スケジュールやコストの管理
  ・ライター、デザイナーなど制作メンバーからのアウトプットのチェック
  ・必要に応じ、チームや顧客との定期的なミーティングの実施
  ・コンテンツに関連する調査
  ・その他コンテンツ制作に付随する業務全般
  
  【具体的な制作物の例】
  ・ウェブコンテンツ制作（解説記事、取材記事、動画、漫画等）
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  【特徴】
  ベンチャー企業 / 女性管理職実績あり / 2年連続売り上げ10％以上UP / 年間休日120日以上 / 産休・育休取得実績あり / 完全土日休み / フレックスタイム

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• 求人番号：70225

  内資独立系では国内最大規模のメディカルエージェンシー（大阪本部採用）

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  業種

  広告・PR 、メディカル　その他

  職種

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  500万円～800万円

  勤務地

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  リモートワーク可

  仕事内容：

  ●主に製薬企業をクライアントにし、医療用医薬品を中心とした各種プロモーションツールの企画・編集・ライティング業務。
  
  ・医薬系学術資料の読込み、ライティング、企画編集制作。
  ・基本資材制作（インタビューフォーム、添付文書、
  総合製品情報概要など）
  ・医療従事者向け資材企画・制作
  ・患者向け疾患啓発資材企画・制作
  ・MR向け研修資材制作
  ・記事体広告企画・制作
  ・学会取材および記録集制作など

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• 求人番号：70555

  内資独立系では国内最大規模のメディカルエージェンシー

  メディカルライター/エディター

  業種

  広告・PR 、メディカル　その他

  職種

  コピーライター・ライター、メディカルライティング

  年収

  500万円～800万円

  勤務地

  東京都

  英語力が必要

  転勤なし

  土日祝休み

  仕事内容：

  ●主に製薬企業をクライアントにし、医療用医薬品を中心とした各種プロモーションツールの企画・編集・ライティング業務。
  
  ・医薬系学術資料の読込み、ライティング、企画編集制作。
  ・基本資材制作（インタビューフォーム、添付文書、
  総合製品情報概要など）
  ・医療従事者向け資材企画・制作
  ・患者向け疾患啓発資材企画・制作
  ・MR向け研修資材制作
  ・記事体広告企画・制作
  ・学会取材および記録集制作など

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• 求人番号：71463

  大手内資系CRO

  ★急募★戦略・薬事コンサル 開発薬事 シニアコンサルタント：大手国内CRO企業！

  業種

  メディカル　その他

  職種

  メディカルライティング、薬事

  年収

  600万円～950万円

  勤務地

  東京都、大阪府

  上場企業

  土日祝休み

  リモートワーク可

  仕事内容：

  職位：シニアコンサルタント
  薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます。
  
  ①医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
  －CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
  －CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
  －承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
  －eCTDベンダーとの連絡調整等
  
  ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
  －JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
  －ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
  －対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
  
  ＜働き方＞
  リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります

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• 求人番号：71797

  日系　大手電気機器メーカー

  【日系大手電気機器メーカー】医療分野の薬事・品質保証職募集

  業種

  家電・通信 、メディカル　その他

  職種

  薬事、QA（品質保証）・QC（品質管理）

  年収

  427万円～1,000万円

  勤務地

  東京都

  海外展開あり

  上場企業

  大手企業

  管理職・マネージャー

  英語力が必要

  仕事内容：

  　医薬品/医療機器の製造販売（原薬・医療機器・診断薬）における薬事申請・国内外規制当局との渉外業務の推進業務全般
  
  ヘルスケア領域は以下3つの事業から成り立ち、薬事／品質保証担当者は横断で業務を行っております。
  ・バイオメディカル事業センター（BM）
  └バイオプリンティング技術活用事業、遺伝子検査用標準物質など
  ・メディカルイメージング事業センター（MI）
  └脳磁計、脊磁計
  ・ヘルスケア事業室
  └その他先端技術の研究、事業開発等
  
  医療機器については既に専門性の高い社員が既に在籍しているため、特にBM事業センターにおいて、GMP準拠や薬事申請、品質保証対応が可能な方を募集しております。
  尚、BM事業ではアメリカの出資先と協業関係にあり、英語を活用いただきながら、プレイングマネージャーとしてご活躍いただければと思います。
  
  ＜職場の雰囲気・働き方＞
  ・配属予定のHC事業支援室は比較的年齢層が高めですが、センター全体は当社の中でも若手が多い部署です。また、キャリア採用でご入社いただいている方も多く、コミュニケーションが活発な雰囲気があります。
  ・新型コロナウイルスの感染対策とニューノーマル（新常態）への対応としてリモートワークを推進しており、当職務に関しても基本的にはご自宅やサテライトオフィスでの勤務となります。（出社は月数回～週数回程度）
  ・残業時間は10時間程度です。

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