求人番号/50930

高い成長を続けている内資系グローバルCRO企業で、薬事コンサルタント(メディカルライティング)【管理監督職:課長代理以上】を募集致します!

日本発のグローバルCRO

年収
810万〜1200万
勤務地
大阪本社 or 東京オフィス

求人情報

募集背景 増員募集。
仕事内容 ・依頼者(多くは国内外のバイオテックカンパニー)から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書(日本語)を中心になって作成する。
・依頼者から提供された非臨床試験レポートリストや試験成績内容から、臨床試験を開始するためのデータの充足性を検討する。(データ・ギャップ分析)
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
・医薬品、医療機器、再生医療等製品の日本での承認申請のために、コモンテクニカルドキュメント(CTD)の一部を、依頼者から提供されるレポートを元に中心となって作成する。
・依頼者と定期的にコンタクトし、委託業務の進捗等をを管理、共有する。
ポジション 薬事コンサルタント(メディカルライティング)【管理監督職:課長代理以上】:内資系グローバルCROでの募集!
応募条件 ・理系大卒以上

・メディカルライティング業務、薬事業務(3年以上)
必要スキル 【英語スキル】
・TOEIC800以上もしくは同等の英語レベル ※ビジネス使用経験必須 (要会話力)
【ITスキル】
・Excel、Word、PowerPoint、等
求める人物像 ・コミュニケーション能力
雇用形態 正社員
勤務地 大阪本社 or 東京オフィス
勤務時間 裁量労働時間制 9:00~17:30 (所定労働時間:7時間30分) ※在宅勤務可(条件有)
年収 810万 〜 1200万
休日休暇 完全週休2日制(土、日、祝)、夏季休暇、年末年始休暇、GW休暇、有給休暇、会社創立記念日(6月7日)、の他会社労働カレンダーに準ずる(年間休日125日)
福利厚生 社会保険完備(健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険)、交通費全額支給、出張日当、持株会、退職金制度、定期健診、育児、介護休暇制度
担当者より 高い成長を続けている内資系グローバルCRO企業で、薬事コンサルタント(メディカルライティング)【管理監督職:課長代理以上】を募集致します!
メディカルライティングや薬事のご経験をお持ちの方を求めております。
ご応募をお待ちしております。

AHREC

担当コンサルタント

山本 俊輔

専門分野

国内外製薬メーカー、ヘルスケア企業のMR/営業職、臨床開発職全般、メディカルアフェアーズ/MSL、マーケティング、品質管理/保証、薬事、安全性、バックオフィス等、CRO/CSO企業の各職種

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この分野での10年を超える経験を活かし、候補者の側に立ったアドバイスを心がけています。
担当案件として、MR職等の営業職、プロダクトマネージャー、メディカルアフェアーズ、開発職の他、人事や経理・財務、等のバックオフィスの案件も数多くご案内させて頂いております。
企業、ポジションによって、選考プロセスや面接での傾向など様々ですが、求人企業からの取材やコミュニケーションで、より実践的なアドバイスをさせて頂く事を心がけております。

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