求人情報
| 募集背景 | ⼈事異動に伴う補充 |
|---|---|
| 仕事内容 |
1）国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定 2）治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き 3）製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き 4）製造販売業許可及び製造販売承認の維持管理業務 5）添付文書の作成・諸手続き及び維持管理業務 6）薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き 7）上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務 8）各種プロモーション資材に対する作成支援業務 |
| ポジション | 薬事部【マネージャー / シニアマネージャー】：がん・血液・ペインマネジメントの3分野の開発を目指す東証グロース上場製薬企業！ |
| 応募条件 |
・理系大卒以上 ・5年以上の薬事実務経験をお持ちの⽅ ・医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方 ・製造販売業許可及び添付⽂書に係る資料作成及び諸⼿続きの経験をお持ちの⽅ ・薬価基準収載に係る資料作成及び諸⼿続きの経験をお持ちの⽅ |
| 必要スキル |
・薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠) ・海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインに精通 ・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載⼿続きに必要な薬事知識 ・製造販売業許可及び添付⽂書⼿続きに必要な薬事知識 【英語スキル】 ・ビジネスレベルの英語力（リーディング・ライティングに問題ないレベル） 【資格】 ・薬剤師資格があることが望ましい |
| 求める人物像 |
・コミュニケーション能力の高い方 ・社内外関係者との交渉/対応力を有するチームプレーヤー ・新たなことに挑戦する気概を有している |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務地 | 東京本社 |
| 勤務時間 | 9：00～17：30 フレックスタイム制（コアタイム10時～15時） |
| 年収 | 800万 〜 1300万 |
| 休日休暇 | 完全週休2日制（土・日曜日）、祝日、年末年始、夏期 、年次有給休暇、リフレッシュ休暇、等 |
| 福利厚生 | 各種社会保険完備、通勤手当、退職金制度、等 |
| 担当者より | がん・血液・ペインマネジメントの3分野の開発を目指す東証グロース上場製薬企業の薬事部門で薬事【マネージャー or シニアマネージャー】職を募集いたします！ AHREC |
担当コンサルタント
脇 裕美子
専門分野大手内外資製薬メーカー、スペシャリティファーマ、内外資CSO (MR、マーケティング、SFE、臨床開発、MSL、メディカルアフェアーズ、安全性、 統計解析、DM、創薬研究、CMC研究、QA・QC、メディカルライティング、薬事、薬価、 MD、等）
このコンサルタントの詳細を見る製薬業界専任コンサルタント歴12年の経験と累計200名以上の転職成功実績を保有。
各職種の理解や業界に関する幅広い知識を強みとしています。
特にメディカル専門職種（創薬研究、臨床開発、メディカルアフェアーズ、QA/QC、PV、薬事、他）に精通。
セールスマーケティングや事業開発は勿論のこと、経理財務、法務、IT職種に至るまで幅広いポジションの転職支援に携わり、多数の転職成功実績有り。
マネージャーやディレクター等のマネジメント層の方々の転職成功実績も多くございます。
各職種の理解や業界に関する幅広い知識を強みとしています。
特にメディカル専門職種（創薬研究、臨床開発、メディカルアフェアーズ、QA/QC、PV、薬事、他）に精通。
セールスマーケティングや事業開発は勿論のこと、経理財務、法務、IT職種に至るまで幅広いポジションの転職支援に携わり、多数の転職成功実績有り。
マネージャーやディレクター等のマネジメント層の方々の転職成功実績も多くございます。