大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル 医薬品グループ シニアコンサルタントを募集いたします。開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)をお任せします。

大手内資系CRO

年収
600万〜1100万
勤務地
東京(港区)

求人情報

募集背景 戦力強化のため。
仕事内容 職位:シニアコンサルタント
開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務。

1.治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究(介入試験、観察研究)における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務
・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成(あるいは、ICF英訳版のレビュー)、改訂業務。ライティング実務
・SR作成(和訳作成、英訳レビュー含む)。ライティング実務
・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務
2.海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務
3.日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
(日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む)
 同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。
4.PMDA相談対応(クラインアント、PMDAの窓口)
・相談申し込み~相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
・相談概要作成サポート(作成、review、和訳含む)、ライティング実務
ポジション ★急募★戦略・薬事コンサル 医薬品グループ シニアコンサルタント
応募条件 ・大卒以上

【必須要件】
・開発薬事経験
⇒国内(PMDAを含む)及び海外(HQ、FDA、EMA)との対応経験
→海外のクライアント企業(ベンチャーから海外大手まで)の案件が増えてきております。
→海外での申請案件もございます。(FDA、EMAのRegulationでの対応経験を活かして頂けます。)
・臨床データパッケージ立案経験
上市までProject Manager(PM)、Project Leader(PL)を行った経験

【歓迎要件】
・コンサルティング経験
 -基礎から臨床の試験データの充足性検討経験
 -Early Stageの機構相談経験、申請前相談経験
 -Phase1、Phase2、Phase3プロトコールreview経験
・プロトコール、ICF、IB等のライティングデベロップメント経験、和訳文書作成 
 -臨床関連プロジェクト経験、臨床開発経験
 -メディカルライティング(日・英)経験
 -特定臨床研究法下のプロトコール作成経験
必要スキル 【英語スキル】
・英語力(読解・テレカン経験)
求める人物像 ・コミュニケーション能力の高い方(折衝・交渉が得意な方)
雇用形態 正社員
勤務地 東京(港区)
勤務時間 フレックスタイム制(コアタイム11:00~15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間)
年収 600万 〜 1100万
休日休暇  完全週休2日制(土・日)、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業 等
福利厚生 交通費支給(当社規定による)、各種社会保険、財形貯蓄 持株会 各種保養所 、退職金制度(原則満三年以上勤務した場合に支給)、在宅勤務制度、短時間勤務制度(適用条件あり)
担当者より 大手国内CRO企業で戦略・薬事コンサル 医薬品グループ シニアコンサルタントを募集いたします!開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)をお任せします。

担当コンサルタント

脇 裕美子

専門分野

大手内外資製薬メーカー、スペシャリティファーマ、内外資CSO (MR、マーケティング、SFE、臨床開発、MSL、メディカルアフェアーズ、安全性、 統計解析、DM、創薬研究、CMC研究、QA・QC、メディカルライティング、薬事、薬価、 MD、等)

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製薬業界専任コンサルタント歴12年の経験と累計200名以上の転職成功実績を保有。

各職種の理解や業界に関する幅広い知識を強みとしています。
特にメディカル専門職種(創薬研究、臨床開発、メディカルアフェアーズ、QA/QC、PV、薬事、他)に精通。
セールスマーケティングや事業開発は勿論のこと、経理財務、法務、IT職種に至るまで幅広いポジションの転職支援に携わり、多数の転職成功実績有り。
マネージャーやディレクター等のマネジメント層の方々の転職成功実績も多くございます。

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