皮膚科学領域のリーディングカンパニーとして圧倒的なシェアを持つ内資系製薬企業で安全管理部門のファーマコビジランス業務(製造販売後/治験/海外安全管理業務)担当職を募集いたします!皮膚科学領域のリーディングカンパニーとして圧倒的なシェアを持つ内資系製薬企業で安全管理部門のファーマコビジランス業務(製造販売後/治験/海外安全管理業務)担当職を募集いたします!

求人情報


皮膚科学領域のリーディングカンパニーとして圧倒的なシェアを持つ内資系製薬企業で安全管理部門のファーマコビジランス業務(製造販売後/治験/海外安全管理業務)担当職を募集いたします!

求人番号 41347
会社名 内資系製薬企業
業種 製薬
職種分類 安全性/PMS
ポジション 安全管理 ファーマコビジランス業務(製造販売後/治験/海外安全管理業務)担当職
仕事内容 業務範囲は以下の通りです。
意欲のある方、ファーマコビジランス業務のプロ(を目指す方)を期待しています。

1)製造販売後安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
①安全性情報(自発報告・文献等)の収集、評価、報告
②市販直後調査の実施
③RMP、安全性定期報告、未知非重篤定期報告、PBRER(Periodic Benefit-Risk Evaluation Report)、CCSI(Company Core Safety Information)の作成
④副作用等安全管理情報の集積検討
⑤安全確保措置の立案
⑥SOPのメンテナンス
⑦安全性に関する問い合わせ対応
⑧情報伝達、適正使用資材等の起案及び作成・維持管理(必要に応じて協力)
⑨データベース(パーシヴAce/PV)への入力
⑩提携会社等とのGVP契約案の作成、提携会社との連携・情報交換対応

2)治験の安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
①治験薬の安全性情報の収集、評価、報告
②治験薬の集積評価・分析・分析レポート等の作成
③申請資料(安全性パート)の作成
④DSUR(Development Safety Update Report)、DCSI(Development Core Safety Information)の作成
⑤治験関連文書のレビュー(プロトコール、治験薬概要書、同意説明文書等)

3)海外の安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
①海外のPV 対応に関する業務
②PV契約案の作成、PV契約に基づいた海外提携会社/CROとの連携・情報交換対応
③グローバルHQ機能の構築

4)マネージャーのサポート役も担っていただきます
サポート役事例:
①安全性の経験が浅い社員等への指導、育成
②社内業務効率化、評価の高品質化にかかる業務方針案の作成やプロセス改善の推進
応募条件 ・4年制大学卒業以上
・上記の実務経験が直近3年以上
求める人物像 ・コミュニケーション能力の高い方
必要スキル ・GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟
・語学力(英語読解、メール作成など可能な英作文、出来れば会話も)
・高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識があれば尚良し

【英語スキル】
・英語(TOEIC 700程度以上が望ましい:海外の研究・症例報告文献の内容が理解でき、e-mail等で海外のPV担当者と意思疎通ができる。海外勤務経験があれば尚可)

【資格】
・薬剤師資格(あると尚望ましい)

年収 600万 ~ 1000万
雇用形態 正社員
勤務地 大阪本社
勤務時間 9:15~17:55(フレックスタイム制度あり)
福利厚生 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険など各種社会保険完備、 諸制度/各種財形貯蓄、企業年金、社員持株、借上社宅、自己申告、公的資格取得奨励など 、諸施設/自社保有2ヶ所他リゾートクラブ各社の法人会員など、産前・産後休業、育児休業、育児短時間勤務、介護休業、
休日休暇 週休2日制(土・日)、祝日 、年末年始、有休、慶弔、永年勤続リフレッシュ休暇/年間休日122日程度
募集背景 戦力強化のため。
担当者 脇 裕美子
担当メッセージ 皮膚科学領域のリーディングカンパニーとして圧倒的なシェアを持つ内資系製薬企業で安全管理部門のファーマコビジランス業務(製造販売後/治験/海外安全管理業務)担当職を募集いたします!PV業務に精通した方歓迎。
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