大手外資系製薬企業でPMS Study manager / Health Outcome Study Project Manager(リアルワールドエビデンス)【担当/担当課長】を募集いたします!大手外資系製薬企業でPMS Study manager / Health Outcome Study Project Manager(リアルワールドエビデンス)【担当/担当課長】を募集いたします!

求人情報


大手外資系製薬企業でPMS Study manager / Health Outcome Study Project Manager(リアルワールドエビデンス)【担当/担当課長】を募集いたします!

求人番号 40852
会社名 大手外資製薬メーカー
業種 製薬
職種分類 臨床開発(CRA/統計・DM/QC・QA/臨床企画)
ポジション PMS Study manager / Health Outcome Study Project Manager(リアルワールドエビデンス)【担当/担当課長】
仕事内容 今回は、近年その重要性を増しているRWE (Real World Evidence)を創り上げていくroleの募集を行います。
開発試験(治験)の次のステップとして、さまざまなデザインの実臨床研究を行い、安全性や有効性の一貫性を確認する、また薬に付加価値をつけていくために、様々な手法でRWEを創り上げていきます。
それをGPSP症例下で行う観察研究をoversightするPMS Study Manager、それ以外の枠組みでの様々な観察研究をoversightするHealth Outcome Study Project Managerの募集になります。

・薬機法、GPSP,GVPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Study Managerとして製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。StudyのProject managementとしてtimeline、budget、risk/issue、governance/committeeの管理を行なう。
・Studyのdeliverableである報告書作成(安全性定期報告書、再審査申請資料、publication etc)にもcross-functionalに協働し、顧客に安全性情報および適正使用情報の提供に貢献する。最終的なPMDA適合性調査対応を行なう。
・臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Health Outcome Studyを他部署と連携し、Study managerとして適切に計画、実施、管理する。
・Local Medical Planに紐づくHO study全体のProject managerとして、timeline、budget、risk/issue、governance/committee(Change plan含む)の管理を行う。

☆★本ポジションの魅力★☆
・PMSおよびHO studyは観察研究に分類され、今、話題のReal World Data/Evidenceを収集する一つの手法です。Real World Data/Evidenceは、今後、開発戦略やビジネス戦略等にも活用され、会社の大きな方向性決めるのに、無くてはならないものになります。このような重要なデータを収集するstudyやprojectのstudy managerやproject managerとして活躍することができます。
・PMSおよびHO studyは、MDU-Jの枠を超えて、Business sideのfunctionとも協働します。Salesやブランドやマーケティングやpricing等とのcommunicationする機会も増し、ELJKK全体を通じたクロスファンクショナルワークを経験することが出来ます。
応募条件 ・理系大卒以上
【必須経験】
・医薬品研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかで業務経験3年以上
・製造販売後調査の経験があれば尚可

【望ましい経験】
・製造販売後調査の計画や実施や管理
・臨床開発operation
・安全性情報
・学術情報
・薬事
・Project management業務
求める人物像 ・自分ですべきことを考え、決めることができる
・Conflictを恐れず、チームを前に引っ張ることができる
・アサーティブな言動ができる
・新しいことに興味を持つ
必要スキル 【必須スキル】
・Project management skill
・Negotiation skill
・自社製品に関する基礎知識
【望ましいスキル】
・下位者の指導ができるcoaching skill
・GVP、GPSP等薬事関連法規や公正競争規約、医薬品等プロモーションコードや社内手順についての知識
・薬剤疫学に関する基礎知識
・観察研究に関する基礎知識

【英語スキル】
・日本語及び英語でのcommunication skill(Versant>=43、TOEIC>700)

年収 600万 ~ 1100万
雇用形態 正社員
勤務地 神戸本社
勤務時間 8 :45 ~17 :30 【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム:5時~22時(昼休憩を除く)、昼食休憩:12時~13時
福利厚生 【待遇】各種社会保険完備(雇用・労災・健康・厚生年金保険)、住宅援助制度、借上社宅制度、グループ補償制度(医療費・歯科医療費補助制度等)
休日休暇 完全週休2日制(土・日曜日)、祝日、クリスマス、年末年始・夏期 *年間休日125日、年次有給休暇、慶弔等
募集背景 戦力強化のため。
担当者 山本 俊輔
担当メッセージ 大手外資系製薬企業でPMS Study manager / Health Outcome Study Project Manager(リアルワールドエビデンス)【担当/担当課長】を募集いたします!
Real World Data/Evidenceの重要データを収集し、studyやprojectのstudy managerやproject managerとして活躍頂けるポジションです。
ご応募をお待ちしています。
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