大手外資製薬会社にてCMC薬事のサイエンティスト/シニアサイエンティスト【バイオ・ワクチン担当】を募集いたします!大手外資製薬会社にてCMC薬事のサイエンティスト/シニアサイエンティスト【バイオ・ワクチン担当】を募集いたします!

求人情報


大手外資製薬会社にてCMC薬事のサイエンティスト/シニアサイエンティスト【バイオ・ワクチン担当】を募集いたします!

求人番号 36897
会社名 大手外資製薬会社
業種 製薬
職種分類 CMC薬事
ポジション CMC薬事(サイエンティスト/シニアサイエンティスト)【バイオ・ワクチン担当】
仕事内容 開発本部 薬事部門スタッフとして、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びにインライン変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献していただけるスペシャリストを求めています。

・米国本社のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
・製品に関するCMC薬事上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて直接説明又は協議を行う。
・米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
応募条件 ・医学、薬学、化学、生物学等の学部卒以上

・医薬品のCMC薬事担当者として3年以上の開発経験
・バイオ・ワクチンのCTD及び承認申請書の作成経験

<Desired>
・CMCラボ・パイロットでの実務経験
・海外とのコミュニケーション経験

求める人物像 ・協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題解決に取り組める人
必要スキル ・CMCに関する薬事規制の知識(ICHガイドライン等)

<Desired>
・薬事一般の基礎知識

【マネジメント経験】
不要

【英語スキル】
・実務レベルの英会話能力(TOEIC730以上)


【ITスキル】
・Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、中級実務レベル以上の能力


年収 450万 ~ 1100万
雇用形態 正社員
勤務地 東京本社
勤務時間 08 :45 ~17 :30  7時間45分/日(所定労働時間)
福利厚生 【通勤交通費】全額支給 【保険】各種社会保険完備 【待遇・福利厚生】借上社宅制度、退職金制度、育児休業制度、育児短時間勤務制度、介護休業制度、介護短時間勤務制度、財産形成貯蓄制度、共済会制度、傷病見舞金制度、総合福利厚生サービス利用可(全国約4,000ヶ所のリゾート施設、スポーツクラブなど) 保険: 雇用・労災・健康・厚生年金保険 等
休日休暇 【休日メモ】完全週休2日制(土日)、祝日、年末年始、創立記念日、年次有給休暇、夏季休暇など
募集背景 組織強化の為。
他の求人を検索 この求人に応募する(無料)
前のページに戻る

新着求人情報

キャリアコラム